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Studienmanagement in klinischen Prüfungen

Studienmanagement in klinischen Prüfungen
Qualifikation mit IHK-Zertifikat: 9-tägiger, berufsbegleitender Lehrgang zum qualifizierten Clinical Project Manager

 

Die zeitgerechte Durchführung und die Qualität von Studien hängt wesentlich davon ab, wie die beteiligten Personen und Einrichtungen miteinander kooperieren. Der professionelle Studienmanager koordiniert die interdisziplinäre Zusammenarbeit des gesamten Studienteams. Somit erfordert das Studienmanagement eine hohe organisatorische und kommunikative Kompetenz und das Know-how über alle an einer Studie beteiligten Bereiche und damit verbundenen Prozesse. Qualifizieren Sie sich und nutzen Sie den berufsbegleitenden Lehrgang, um diesen Anforderungen gewachsen zu sein.
Der Umfang des Lehrgangs beträgt 9 Tage mit je 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

NEU: Qualifikation mit IHK-Zertifikat
Ab 2016 können Sie den Lehrgang mit einem Zertifikat der Industrie- und Handelskammer Reutlingen abschließen.

Zielgruppe
Erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring, Datenmanagement, Studienkoordination sowie aus Studienzentralen, die sich für Projektverantwortung als Studienmanager qualifizieren wollen. Die Teilnehmerzahl ist aus didaktischen Überlegungen begrenzt.

Lehrgangsziele
Als bereits erfahrener Mitarbeiter im Bereich der klinischen Forschung erweitern Sie Ihr Wissen und qualifizieren sich damit für die Übernahme von Projektverantwortung als Studienmanager. Studienmanagement beinhaltet die erfolgreiche Koordination eines interdisziplinären Studienteams. Ein profundes Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sämtlicher an einer Studie beteiligter Bereiche ist daher essentiell für ein erfolgreiches Studienmanagement. Darüber hinaus bietet Ihnen der Lehrgang einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Studien. Sie lernen mit welchen Strategien und Hilfsmitteln Sie ein Projekt erfolgreich steuern und wie Sie mit wirkungsvoller Kommunikation ein Studienteam zum Erfolg führen.

Programm
♦ Grundlagen
ICH-GCP, EU-Normen, Gesetze (AMG, MPG), Präklinik, ISO-Normen, Berufsordnung, Studientypen, Klinische Prüfung AMG / MPG: Sponsorbegriff, Studienphasen, NIS, Unbedenklichkeitsprüfung

Datenmanagement / Biometrie
Überblick, Papier- und eCRF, Eingabedaten / Zielstruktur, Datenstandards nach CDISC, Kodierung nach MedDRA und ATC, WHO-DD, Checks, Query Management, Blind Review Meeting, DB Lock, Programmierung im Datenmanagement, Studiendesign, Statistik, Fallzahl, Randomisierung, Stratifizierung, SAP, Data Review, Auswertung

Medical Writing
IB, Fachinformation, SMPC, Core Data Sheet, Entwicklungsplan, Prüfplan (Vorlagen für EK, Förderer), Umgang mit Amendments / Technical Changes, Anlagen, Patienteninformation, Abschlussbericht, Publikation von Studienergebnissen

Regulatorische Erfordernisse
TMF, ISF, Studien nach AMG (Antragstellung bei EKs und Behörden, Vorgehen bei Amendments, Mitteilungen bei Studienende, Anträge gemäß Freiwilligem Harmonisierungsverfahren (VHP)), Studien nach MPG (DIMDI), Studien nach Berufsordnung, NIS, Anwendungsbeobachtungen, Studien mit Betäubungsmitteln, Studien für ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien), Genehmigungsverfahren für den Einsatz von Strahlenanwendungen in der Medizinischen Forschung, Registrierung von Studien in öffentlichen Datenbanken, Veröffentlichung von Studienergebnissen

Praktische Aspekte aus der Arbeit von Ethikkommissionen

Arbeit einer Ethik-Kommission, Anforderungen an die Leitung sowie Organisation einer Prüfgruppe am Zentrum, Prüfung der Qualifikationen, Antragstellung

Projektmanagement

Projektmanagement (Planung, Durchführung, Controlling, Abschluss einer Studie), Verantwortlichkeiten im Projektteam, Risikomanagement, Ressourcenplanung, EDV-Tools, Verträge, Schnittstellendefinition, Tracking Listen, Statusberichte, Planung und Controlling von Studienbudgets (Kostenarten, Budgetplanung, Kalkulation Prüferhonorare, Controlling), Führungsstile, Führung ohne Vorgesetztenfunktion, Motivation, Zeitmanagement

Sicherheitsmeldungen in Studien
gemäß AMG und MPG, DSURS, Safety Management

Monitoring

Monitoring aus Sicht des Studienmanagement, Einführung, Risiko-adaptiertes Monitoring, Handbücher für das Monitoring, Quelldokumente / Source Data Verification, Elektronische Systeme

Qualitätsmanagement
SOPs, Audits, Inspektionen

Feasibilities in der klinischen Forschung

Kommunikation
Kommunikation im Team, Verhandlungen, Konfliktmanagement

Ausblicke
EU-Verordnung 536/2014, Addendum ICH-E6 (R2), Verordnung für Medizinprodukte

Ablauf

Vorträge mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch. Erarbeitung einer Gruppenarbeit (5 UE) an konkreten Fallbeispielen mit anschließender Präsentation und Diskussion.

Lernerfolgskontrolle / IHK- / CenTrial-Zertifikat
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Das Zertifikat der Industrie- und Handelskammer Reutlingen erhalten Teilnehmer, die mindestens 80% im Unterricht anwesend waren und die erworbenen Kompetenzen mit der Lernerfolgskontrolle nachgewiesen haben. Die Kursinhalte, die Dozentenqualifikationen und die praktische Kursdurchführung entsprechen den bundeseinheitlichen Qualitätsstandards der Industrie- und Handelskammern.
Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „Studienmanager“ der CenTrial GmbH ausgestellt.

Referenten
Referenten der CenTrial GmbH:Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Mitarbeiter aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Externe Referenten runden das Programm ab:
Frau Dr. med. Petra Knupfer
, ehemalige Leiterin der Geschäftsstelle der Ethikkommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg, ist seit vielen Jahren Referentin zu ethischen und regulatorischen Fragen in klinischer Forschung. Zuvor war sie im Projektmanagement zweier medizinischer Fachverlage, im Produktmanagement eines Medizinprodukteherstellers, als Assistenzärztin in der Augenheilkunde sowie als wissenschaftliche Assistentin an einer US-amerikanischen Universität tätig.
Frau Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler
war nach ihrem Medizinstudium, Doktorarbeit und Approbation als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Zentrum für Physiologie an der Universität Frankfurt sowie als Ärztin in der Forschung am Zentrum für Kardiovaskuläre Pharmakologie, Mainz-Wiesbaden beschäftigt. Sie hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Planung, Durchführung, Beurteilung und Auswertung von Klinischen Studien der Phasen I-III und in der Erstellung von Fachgutachten, wissenschaftlichen Referaten und Publikationen.
Prof. Dr. biol. hum. Rainer Muche
hat Statistik an der Universität Dortmund studiert und ist seit 1985 in der klinischen Forschung und Lehre an den Universitätskliniken Göttingen und Ulm im Bereich Biometrie tätig. Von 2004 bis 2010 leitete er kommissarisch das Institut für Biometrie und ist dort weiterhin leitend für den Bereich Biometrie zuständig. Er ist Inhaber des Zertifikats Biometrie. Durch langjährige praktische Erfahrungen und biometrische Beratung ist er ausgewiesener Experte für statistische Aspekte in klinischen Studien.
Herr Frank Seeger ist seit 1999 als Trainer und Berater für Rhetorik, Kommunikation und Persönlichkeitsentwicklung tätig. Ausgebildet in Rhetorik sowie als Anti-Aggressions-Trainer verfügt er über ein praxisnahes Expertenwissen, wenn es darum geht, zu zeigen, wie man Konflikte vermeidet und Auseinandersetzungen konstruktiv löst.

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 18.10.2017

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 3.900 €
(ermäßigt 0.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    23. - 25.10.2017
    13. - 15.11.2017
    04. - 06.12.2017
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    3 Blöcke à 3 Tage
  • Referent:
    Referenten der CenTrial GmbH
  • Buchungscode:
    17031_LG

Rabatte / Preisreduktionen

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