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GCP-Training für Apotheker

GCP-Training für Apotheker
Qualifizieren Sie sich für die besonderen Anforderungen an Herstellung, Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln in klinischen Studien!

 

Zielgruppe
Dieses Training richtet sich an Pharmazeuten, Auditoren, GMP-/GCP-Inspektoren und Mitarbeiter in Arzneimitteluntersuchungsstellen, Lebensmittelchemiker und wissenschaftliche Mitarbeiter, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

Kursziele
Dieses Training macht Sie mit den Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Apothekers in klinischen Prüfungen vertraut. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Gesetzestexte und relevante Aspekte der „Guten Klinischen Praxis“ für die konkrete Umsetzung von ethischen und rechtlichen Vorgaben. Sie qualifizieren sich für die besonderen Anforderungen an Herstellung, Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln als Prüfpräparate in klinischen Studien. Der Einsatz von Standard Operating Procedures (SOPs) wird detailliert erarbeitet. Sie erkennen die Vorteile der Mitarbeit des pharmazeutischen Teams in klinischen Studien und können diese vertreten.

Programm

Lieselotte Vormittag
Grundlagen
♦ Methodische Grundlagen
♦ Ethische und rechtliche Grundlagen

Planung / Vorbereitung
♦ Relevante Unterlagen im Überblick
♦ Prüferinformation (Investigator’s Brochure)
♦ Patienteninformation, Einwilligungs- und Datenschutzerklärung
IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
♦ Prüfarztordner (Investigator Site File, ISF)
♦ Prüfbogen (Case Report Form, CRF)
♦ Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen, Prüferverträge
♦ Registrierung

Durchführung
♦ Aufklärung und Einwilligung
♦ Durchführung, Prüfplaneinhaltung, Prüfplanabweichung
♦ Dokumentation

Dr. rer. nat. Lenka Taylor
♦ Prüfpräparate
♦ Drug accountability
♦ Pharmazeutische Qualität
♦ Herstellungserlaubnis
♦ Krankenhaus- versus Offizin-Apotheke
♦ Rekonstitution von Prüfpräparaten
GCP-konformes Arbeiten mit SOPs
♦ Verblindung
♦ Elektronische Hilfsmittel
♦ Häufige Probleme im Umgang mit Prüfpräparaten
♦ Vertragliche Regelungen

Referenten
Frau Dr. rer. nat. Lenka Taylor ist Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Sachkundige Person nach § 13 AMG. Sie ist in der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg für die Betreuung klinischer Studien verantwortlich. Dies umfasst sowohl kommerzielle Studien als auch herstellerlaubnispflichtige klinische Studien. Frau Dr. Taylor ist zudem Vorsitzende des Ausschusses für Klinische Studien beim Bundesverband der deutschen Krankenhausapotheker (ADKA).
Frau Lieselotte Vormittag ist seit 2014 als Clinical Research Associate (CRA) bei der CenTrial GmbH tätig. Sie hat mehrere qualifizierte Ausbildungen im Bereich Pharmazie und Klinische Forschung und kann auf mehr als 15 Jahre Berufserfahrung zurückblicken. Als CRA betreut sie klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, darunter auch pädiatrische Studien und IITs. Indikationsschwerpunkte liegen im Bereich Onkologie, Psychiatrie/Psychologie und Tissue Engineering für Orthopädie und Neurochirurgie.

Zertifikat / LAK Fortbildungspunkte
Das Training schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial ausgestellt, das als Nachweis über GCP-Kenntnisse verwendet werden kann.
Eine Teilnahmebescheinigung der Landesapothekerkammer (LAK) mit 8 Fortbildungspunkten wird beantragt.

Profitieren Sie von unseren Präsenzveranstaltung!
Alle GCP-Trainings haben maximal 24 Teilnehmer. Dies ermöglicht effektive Diskussionen und den Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern. Auf Fragen wird unmittelbar eingegangen.
Die Kurse werden kontinuierlich weiterentwickelt und nehmen so stets Bezug auf aktuelle Entwicklungen und deren Konsequenzen für die Durchführung Klinischer Studien.

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 18.10.2017

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 495 €
(ermäßigt 220.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    20. Oktober 2017
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    09.00 bis 17.15 Uhr
    8 Unterrichtseinheiten zzgl. Lernerfolgskontrolle
  • Referent:
    Dr. rer. nat. Lenka Taylor
    Lieselotte Vormittag
  • Buchungscode:
    17005_GCP Apo

Rabatte / Preisreduktionen