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Regulatory Affairs

Die Vorbereitung und Durchführung einer Studie erfordert viel Erfahrung im Umgang mit Behörden und Ethikkommissionen und deren Anforderungen. Zusätzlich sind detaillierte Kenntnisse der studienrelevanten Regularien notwendig, um ein Studienvorhaben von der Planungsphase an gemäß den gültigen Gesetzen, Richtlinien, Normen und Verordnungen umzusetzen.

Eine professionelle Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden ist essentiell, um die termingerechte Durchführung von Studien zu gewährleisten. Hier vermitteln wir als kompetenter Partner zwischen Auftraggeber und Behörden bzw. Ethikkommissionen, erstellen die für Einreichungen bzw. Vorlagen erforderliche Dokumentation und koordinieren sämtliche studienbezogenen regulatorischen Aktivitäten.

Ob bei Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, Interventionsstudien oder nichtinterventionellen Studien, Register-, Diagnostik- oder sonstigen Studienprojekten, immer gilt es komplexe regulatorische Anforderungen optimal zu erfüllen. Dies setzt zum einen ein profundes Wissen über die jeweils anzuwendenden Regelwerke voraus, zum anderen aber auch die organisatorische Kompetenz, geeignete Dokumente zum richtigen Zeitpunkt bei Ethikkommissionen bzw. Behörden vorzulegen.

Wir verfügen über das notwendige Fachwissen und langjährige Erfahrung und können Ihnen daher bei allen studienbezogenen regulatorischen Prozessen als kompetenter Partner zur Seite stehen.

Regulatorische Anforderungen verlangen zu Beginn, während der Durchführung und bei der Beendigung eines Studienprojektes die Einreichung bzw. Vorlage verschiedenster Dokumente und Informationen bei Behörden und/oder Ethikkommissionen. Zu wissen, welche regulatorischen Aktivitäten zu welchen Zeitpunkten erforderlich sind und welche Dokumente hierfür benötigt werden, stellt im Rahmen von Studienprojekten eine große Herausforderung dar, bei der wir Sie unterstützen.

Unser Regulatory Affairs Team besteht aus entsprechend qualifizierten und langjährig erfahrenen Experten, die auch die anspruchsvolle Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen für Sie übernehmen.

Kontakt

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Tel.: +49 7071 9992-0

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Wir freuen uns über Ihr Interesse an unseren Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs. Im Folgenden geben wir Ihnen eine Übersicht, bei welchen Aufgaben wir Sie unterstützen können:

Leistungen Regulatory Affairs