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Pharmakovigilanz / Medizinproduktevigilanz

Unser Safety Team übernimmt die Vigilanz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Angebot umfasst die Planung regularienkonformer Prozesse, die Erfüllung von Dokumentations- und Meldepflichten und die Auswertung/Berichterstellung von Safety-Daten in verschiedenen Formaten. Im Einzelnen:

Arzneimittelstudien:

  • SAE-Management (Safety Desk) für Sponsoren einschließlich Query Management, Tracking und Qualitätskontrolle, Kommunikation mit Sponsor und Prüfzentren sowie vollständiger GCP-konformer Dokumentation
  • Pharmakovigilanzdatenbank
  • Meldung von SUSAR an Ethikkommissionen und Prüfer
  • Elektronische SUSAR-Meldung an Behörden
  • Erstellung von Case Narratives und Patient Narratives
  • Jährliche Sicherheitsberichte (DSUR)
  • Backoffice für Data Monitoring Committees (DMC)

Medizinproduktestudien:

  • SAE-Management (Safety Desk) für Sponsoren einschließlich Query Management, Tracking und Qualitätssicherung, Kommunikation mit Sponsor und Prüfzentren sowie vollständiger ISO 14155-konformer Dokumentation
  • SAE-Meldung an Behörden im In- und Ausland

 

Kontakt

Fragen, Interesse an unseren Dienstleistungen? Kontaktieren Sie uns!

Tel.: +49 7071 9992-0

Pharmakovigilanz / Medizinproduktevigilanz

Eine Übersicht über das Leistungsangebot unseres Bereichs Medizinische Wissenschaft zur Vigilanz finden Sie hier:

Leistungen Medizinische Wissenschaft