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Risikobasiertes Monitoring

Risikobasiertes Monitoring
Risk-Based Monitoring (RBM): Regulatorischen Grundlagen - Implementierung - Prozess

 

Zielgruppe
Das Intensivseminar richtet sich an klinische Monitore/CRAs, Site Manager/Coordinator, Qualitätsmanager, Medical Monitore sowie alle Funktionen, die operativ oder strategisch in die Planung und Überwachung von klinischen Studien eingebunden sind.

Kursziele
Die Teilnehmer können die regulatorischen Grundlagen und Denkweisen einordnen, die dem Ansatz des
risikobasierten Monitorings (RBM) zugrunde liegen. Sie kennen Systeme zur Implementierung und Weiterentwicklung des RBM und verstehen die Prozessabläufe und Werkzeuge.

Programm
Lieselotte Vormittag
Grundlagen
♦ Regulatorische Vorgaben und Vorstellungen
♦ Quality by Design (QbD)
♦ Zentrales Monitoring vs. Risikobasiertes Monitoring vs. On-site Monitoring

Ludger Bührmann
Implementierung von RBM an Beispielen
♦ Systeme
♦ Umsetzung
♦ Change Management

Der RBM Prozess
♦ Risk Assessment
♦ Key Risk Indicators - KRIs
♦ RBM Tool Oversight Reports / Monitoring Activity Plan
CRA Intervention
♦ bisherige Erfahrungen
♦ Kosteneinsparungen?
♦ Ratschläge

Lieselotte Vormittag
Ludger Bührmann
Abschlussgespräch

 

Referenten
Herr Ludger Bührmann ist seit 1997 in der Klinischen Forschung bei GlaxoSmithKline tätig. Er leitet den
Bereich Regionales Monitoring und ist darüber hinaus für das CRO-Management bei GSK Deutschland
verantwortlich. Herr Bührmann ist Autor der globalen Monitoring-SOP und Mitglied der internationalen Arbeitsgruppe, welche sich um die globale Implementierung von RBM in GSK-Studienprojekten kümmert. Frau Lieselotte Vormittag ist seit 2014 als Clinical Research Associate (CRA) bei der CenTrial GmbH tätig. Sie hat mehrere qualifizierte Ausbildungen im Bereich Pharmazie und Klinische Forschung und kann auf mehr als 15 Jahre Berufserfahrung zurückblicken. Als CRA betreut sie klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, darunter auch pädiatrische Studien und IITs. Indikationsschwerpunkte liegen im Bereich Onkologie, Psychiatrie/Psychologie und Tissue Engineering für Orthopädie und Neurochirurgie.

Teilnahmebestätigung
Nach Beendigung des Intensivseminars wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

 

 

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 18.12.2017

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 420 €
(ermäßigt 380.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    19. Dezember 2017
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    10.00 - 16.15 Uhr
  • Referent:
    Lieselotte Vormittag
    Ludger Bührmann
  • Buchungscode:
    17079_IS

Rabatte / Preisreduktionen