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MPG-Grundlagenkurs

MPG-Grundlagenkurs
Die Bundesärztekammer hat die Qualifikationen für Prüfer, Stellvertreter sowie Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen im September 2016 neu definiert (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

 

 

Für die Durchführung von Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) fordern Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Kenntnisse des Medizinprodukterechts sowie der rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von allen beteiligten Prüfern sowie Mitgliedern einer Prüfgruppe einen Qualifikationsnachweis.
Die Kurse der CenTrial entsprechen bereits ab 2017 den neuen Vorgaben der BÄK.
AMG/MPG-Kursangebot CenTrial ab 2017(pdf) .


Zielgruppe
Der Kurs richtet sich - aufbauend auf den AMG-Grundlagenkurs (8 UE) und AMG-Aufbaukurs (8 UE) - an
approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer gem. MPG oder als Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren sowie an weitere Mitglieder einer Prüfgruppe gemäß MPG.

Kursziele
Der Kurs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach MPG. Der halbtägige MPG-Grundlagenkurs baut auf dem AMG-Grundlagen- und AMG-Aufbaukurs auf (ehemals zweitägiger Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach dem AMG).

Programm

Methodische Grundlagen
Begriff des Medizinprodukts; Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers; Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung; Risikoklassen von Medizinprodukten

Rechtliche Grundlagen
EU-Recht, Bundesrecht; Berufsordnung für Ärzte; Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien; Genehmigung BOB, Bewertung EK; CE-Kennzeichen, Benannte Stelle; Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Aufklärung und Einwilligung
Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen; Aufklärungsunterlagen/-gespräch; Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz; optionale Maßnahmen, Substudien

Reguläre Durchführung
Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen; wesentliche Unterschiede AMG/MPG

Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad; Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors; Korrektive Maßnahmen, Entblindung; Übungen

Ablauf
Vorträge mit interaktiven Übungen und praxisnahen Fallbesprechungen.

Zertifikat / LÄK Fortbildungspunkte
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt.
Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer (LÄK) mit 4 Fortbildungspunkten wird beantragt. Ärzte werden gebeten ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Kurs mitzubringen

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das „PharmaTrain Centre of Excellence“
aufgenommen. 

Verantwortlicher Kursleiter
Verantwortlicher ärztlicher Kursleiter gem. „Curriculare Fortbildung“ der Bundesärztekammer ist Prof. Dr. med. Christoph C. Gleiter, Facharzt für klinische Pharmakologie, CenTrial GmbH Prof. Gleiter arbeitet seit 25 Jahren in der Klinischen Forschung und hatte Stellen sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch an Universitäten im In- und Ausland inne. Als Geschäftsführer der Centrial GmbH verantwortet er deren Aktivitäten als Auftragsforschungsinstitut der Universität Tübingen. In Fragen klinischer Studien ist er Ansprechpartner. Er initiierte die Fortbildungsangebote des Unternehmens und prägt deren Konzeption und Durchführung.

Referentin
Frau Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler war nach ihrem Medizinstudium, Doktorarbeit und Approbation als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Zentrum für Physiologie an der Universität Frankfurt sowie als Ärztin in der Forschung am Zentrum für Kardiovaskuläre Pharmakologie, Mainz-Wiesbaden beschäftigt. Sie hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Planung, Durchführung, Beurteilung und Auswertung von Klinischen Studien der Phasen I-III und in der Erstellung von Fachgutachten, wissenschaftlichen Referaten und Publikationen.

Profitieren Sie von unseren Präsenzveranstaltung!
Alle Grundlagenkurse nach MPG haben maximal 24 Teilnehmer. Dies ermöglicht effektive Diskussionen und den Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern. Auf Fragen wird unmittelbar eingegangen. Die Kurse werden kontinuierlich weiterentwickelt und nehmen so stets Bezug auf aktuelle Entwicklungen und deren Konsequenzen für die Durchführung Klinischer Studien.

 

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 03.12.2018

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 315 €
(ermäßigt 240.00 € / 190.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    13. Dezember 2018
  • Veranstaltungsort:

    relaxa Hotel Bellevue Hamburg
    relaxa Hotel Bellevue
    An der Alster 14
    20099 Hamburg
    Tel.:+49 40 28 4440
    hamburg(c)relexa-hotel.de

  • Dauer:
    09.00 bis 13.00 Uhr
    4 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler
  • Buchungscode:
    18018_MPGG

Rabatte / Preisreduktionen