Logo Centrial GmbH

MPG-Aufbaukurs

MPG-Aufbaukurs
Die Bundesärztekammer hat die Qualifikationen für Prüfer, Stellvertreter sowie Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen im September 2016 neu definiert
(Dtsch. Ärztebl. 2016; 113(40)).

 

 

Für die Durchführung von Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) fordern Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Kenntnisse des Medizinprodukterechts sowie der rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von allen beteiligten Prüfern sowie Mitgliedern einer Prüfgruppe einen Qualifikationsnachweis.
Die Kurse der CenTrial entsprechen bereits ab 2017 den neuen Vorgaben der BÄK.
AMG/MPG-Kursangebot CenTrial ab 2017(pdf) .


Zielgruppe
Der Kurs richtet sich - aufbauend auf den AMG-Grundlagenkurs (8 UE), AMG-Aufbaukurs (8 UE) und den MPG-Grundlagenkurs (4 UE) - an Personen, die eine Prüfgruppe gemäß MPG verantwortlich leiten.

Kursziele
Der MPG-Aufbaukurs baut auf den MPG-Grundlagenkurs auf und setzt dessen erfolgreichen Abschluss voraus. Der Aufbaukurs vermittelt die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe gemäß MPG zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Programm
♦ Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inkl. In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche Folgen der Einordnung

Besondere Verantwortung des Prüfers/Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam

Rechtliche Grundlagen

Verfahrensrechtliche Aspekte
• Genehmigung BOB
• Zustimmung EK

Studiendurchführung
• Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien
AE/SAE/Vorkommnis/Entblindung; Dokumentation, Meldepflichten
• Umgang mit Prüfpräparaten, Proben und Daten
• Maßnahmen zum Datenschutz
• Lagerung der Studiendokumente

Studienabschluss
• Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie (Archivierung)
• Weiterbehandlung des Patienten
• Publikation

Ablauf
Vorträge mit interaktiven Übungen und praxisnahen Fallbesprechungen.

Zertifikat / LÄK Fortbildungspunkte
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt.
Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer (LÄK) mit 4 Fortbildungspunkten wird beantragt. Ärzte werden gebeten ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Kurs mitzubringen

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das „PharmaTrain Centre of Excellence“
aufgenommen.   http://www.pharmatrain.eu

Verantwortlicher Kursleiter
Verantwortlicher ärztlicher Kursleiter gem. „Curriculare Fortbildung“ der Bundesärztekammer ist Prof. Dr. med. Christoph C. Gleiter, Facharzt für klinische Pharmakologie, CenTrial GmbH Prof. Gleiter arbeitet seit 25 Jahren in der Klinischen Forschung und hatte Stellen sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch an Universitäten im In- und Ausland inne. Als Geschäftsführer der Centrial GmbH verantwortet er deren Aktivitäten als Auftragsforschungsinstitut der Universität Tübingen. In Fragen klinischer Studien ist er Ansprechpartner. Er initiiert die Fortbildungsangebote des Unternehmens und prägt deren Konzeption und Durchführung.

Referenten
Referenten der CenTrial GmbH
Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Referenten aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Profitieren Sie von unseren Präsenzveranstaltung!
Alle Grundlagenkurse nach MPG haben maximal 24 Teilnehmer. Dies ermöglicht effektive Diskussionen und den Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern. Auf Fragen wird unmittelbar eingegangen. Die Kurse werden kontinuierlich weiterentwickelt und nehmen so stets Bezug auf aktuelle Entwicklungen und deren Konsequenzen für die Durchführung Klinischer Studien.

 

zurück zu Übersicht
Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 03.01.2019

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 335 €
(ermäßigt 260.00 € / 210.00 € / 160 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    31. Januar 2019
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    13.30 bis 17.30 Uhr
    4 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Referenten der CenTrial GmbH
  • Buchungscode:
    19019_MPGA

Rabatte / Preisreduktionen