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Klinischer Monitor

Klinischer Monitor
Qualifikation mit IHK-Zertifikat: 6-tägiger, berufsbegleitender Lehrgang zum qualifizierten Clinical Research Associate (CRA) Die Aufgaben des Monitoring bestehen in der Qualitätskontrolle, in der Überwachung des Fortganges der klinischen Prüfung sowie der Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dokumentiert werden.

 

Zielgruppe
Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen ohne bzw. mit geringen Kenntnissen, die eine Tätigkeit als klinischer Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, anstreben. Der Lehrgang richtet sich unter anderem an Naturwissenschaftler, Medizinische Dokumentare, Ernährungswissenschaftler sowie Studienassistenzpersonal (Study Nurses).

Lehrgangsziele
Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein. Das Aufgabenspektrum von der Vorbereitungsphase der Studie über die Monitoring-Visiten bis zum Abschluss der Dokumentation wird praxisnah erklärt. Erfahrene Referenten vermitteln zahlreiche Tipps und Tools für den Alltag als Monitor. Ein ehemaliger EU-Inspektor schildert, welche Findings im Rahmen von GCP-Inspektionen entdeckt werden und wie man diese im Vorfeld als Monitor vermeidet. Weitere Themen sind die Interaktion mit dem Daten- und Projektmanagement sowie die Einbettung des Monitorings in das Qualitätssystem des Sponsors. Die Organisation des Arbeitsalltags und professionelle Kommunikationsregeln werden diskutiert. Damit legt der Lehrgang den Grundstein für einen erfolgreichen Start als klinischer Monitor!

Lernerfolgskontrolle / IHK- / CenTrial-Zertifikat
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Das Zertifikat der Industrie- und Handelskammer Reutlingen erhalten Teilnehmer, die mindestens 80% im Unterricht anwesend waren und die erworbenen Kompetenzen mit der Lernerfolgskontrolle nachgewiesen haben. Die Kursinhalte, die Dozentenqualifikationen und die praktische Kursdurchführung entsprechen den bundeseinheitlichen Qualitätsstandards der Industrie- und Handelskammern.
Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „Klinischer Monitor“ der CenTrial GmbH ausgestellt.

Programm
♦ Rechtliche Grundlagen für klinische Studien

Einführung in Good Clinical Practice (GCP), Regularien für Medizinprodukte, Einführung in die rechtlichen Grundlagen, Ethik und Recht, Grundlagen Medizinprodukte, Klinische Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz (MPG), Vigilanz in klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Grundprinzipien kontrollierter klinischer Studien

Praktische Aspekte aus der Arbeit von Ethikkommissionen
Arbeit einer Ethik-Kommission, Anforderungen an die Leitung sowie Organisation einer Prüfgruppe am Zentrum, Prüfung der Qualifikationen, Antragstellung

♦ Grundlagen des klinischen Monitorings

Vorbereitungsphase, Pre-study visit, Einreichungs- und Bewilligungsphase, Initiierung, Durchführungsphase, Abschlussphase / Abschlussbesuch

♦ Umgang mit Dokumenten

Essentielle Dokumente (TMF, ISF), Dokumente erstellen und Berichte schreiben (Monitor-Bericht, Follow up letter)

♦ Praktische Arbeit des klinischen Monitors

Grundlegende Monitoringstrategien (Effizienzsteigerung, Zusammenarbeit mit dem Sponsor), Organisation des Arbeitsalltags (Checklisten, Reiseplanung, Arbeitsökonomie)

♦ Projektmanagement

Einführung ins Projektmanagement, Projektteam und Kommunikation im Projekt, Projektphasen, Rechtliche und finanzielle Aspekte

♦ Qualitätsmanagement

Audit, Inspektionen (Vorbereitung und Verhalten während der Überprüfung), Probleme bei klinischen Prüfungen (Fehlerquellen und Dokumentationslücken), Fehlverhalten und Betrug, Praktische Übungen (Konsequenzen von Findings, Audit- und Inspektionsbericht)

♦ Biometrie und Datenmanagement

Was muss der Monitor über das Datenmanagement / über Biometrie wissen?

♦ Kommunikation

Kommunikation mit Prüfzentrum und Sponsor, Umgang mit dem Prüfarzt - Konfliktsituationen

Ablauf
Vorträge und Übungen mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

Referenten
Referenten der CenTrial GmbH:Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Mitarbeiter aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Externe Referenten runden das Programm ab:
Frau Dr. Gießler
, ehemalige Geschäftsführerin der Ethikkommision des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität und jetzige GCP-Inspektoin beim Regierungspräsidium Karlsruhe.
Herr Prof. (FH) DDr. Alexander Hönel, MBA, PLL.M
, ehemaliger Leiter der Österreichischen Überwachungsbehörde, war in der Vergangenheit verantwortlich für die behördliche Qualitätssicherung sämtlicher GxP-Bereiche einschließlich Medizinprodukte. Davor war er zahlreiche Jahre in der Industrie im Bereich klinische Entwicklung tätig. Vom Hintergrund ist er Jurist, Veterinärmediziner und Politikwissenschaftler und seit vielen Jahren Dozent an in- und ausländischen Universitäten sowie in Fachseminaren.

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das „PharmaTrain Centre of Excellence“
aufgenommen.  

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 23.04.2019

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Kursgebühr: 2.045 €
(ermäßigt 0.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    20. - 22. Mai 2019
    24. - 26. Juni 2019
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    6-tägiger Lehrgang in 2 Blöcken
    52 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    externe und interne Referenten der CenTrial
  • Buchungscode:
    19043_LG

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