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Good Clinical Laboratory Practice - klare Anforderungen an das klinische Labor in klinischen Prüfungen

Good Clinical Laboratory Practice - klare Anforderungen an das klinische Labor in klinischen Prüfungen
CenTrial- Inhouse Schulung

Die Inhouse-Schulung stellt die Kriterien für eine GCLP-gerechte Labordiagnostik ausführlich dar und erläutert mit Beispielen.

 

Zielgruppe
Die Schulung ist konzipiert für Mitarbeiter aus der klinischen Forschung, insbesondere für Projektleiter, Klinische Monitore / Clinical Research Associates (CRA), Prüfärzte, Outsourcing-Manager sowie für
Qualitätsmanager, die Kenntnisse bezüglich der Qualitätssysteme in Laboratorien für klinische
Studien erwerben möchten. Des Weiteren spricht die Veranstaltung Mitarbeiter in Laboren an, die Analysen im Rahmen klinischer Studien durchführen.

Kursziele
Mit der Verabschiedung des EMA Reflection Papers zum Thema GCLP im Jahr 2012 hat die europäische
Zulassungsbehörde die Anforderungen an klinische Laboratorien, die im Rahmen klinischer Studien Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Pharmakokinetik erheben, deutlich formuliert. Davon betroffen sind alle Labore, die Probenmaterial aus klinischen Studien aufbereiten und analysieren. Im Rahmen der Inhouse-Schulung werden die Kriterien für eine GCLP-gerechte Labordiagnostik ausführlich dargestellt und mit Beispielen erläutert. Dadurch werden die Teilnehmer in die Lage versetzt, die GCLP- Anforderungen in ihrer klinischen Arbeit entsprechend dem eigenen Qualitätssystem umzusetzen sowie gegebenenfalls gegenüber Laborpartnern zu formulieren.

Programm
Grundlagen
♦ Regulatorische Grundlage
Klinische Prüfung
⋅ Definition
⋅ Rollen und Verantwortlichkeiten, zentrale Dokumentation
⋅ Ablauf
⋅ Bedeutung von Biomarkern und Laborparametern in der klinischen Prüfung und der Arzneimittelzulassung
GLP, GMP, GCP: Einordnung von GCLP im GxP Umfeld
♦ Was hat GCP mit dem Labor zu tun?
♦ Weitere Normen für das klinische Labor: RiLi-BÄK, ISO15189, ISO 17025, CAP…

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
♦ Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Geräte
♦ Entnahme, Transport und Bearbeitung von Proben
♦ Analytik
⋅ Dokumentation: Anweisungen, Quelldaten, Bericht, Lab-Manual mit Beispielen einer fiktiven Studie
⋅ Methodenvalidierung
⋅ Wiederholungsanalysen
⋅ Zusätzliche Analytik
♦ Das Qualitätsmanagement-System
⋅ Datenintegrität, Sicherheit und Wohlergehen der Probanden, Informed Consent
⋅ Dokumentation: SOPs, Klinischer Prüfplan, Analytischer Prüfplan, Work Instructions, Prüfmethoden…
⋅ Zentrale SOPs im GCLP-Umfeld
⋅ Archivierung
⋅ Qualitätssicherungs-Maßnahmen: Audits, QC-Checks, Handhabung von Abweichungen und CAPAs
♦ Schnittstellen, Kommunikation, Verträge
♦ Verbindlichkeit und Anwendbarkeit der GCLP-Richtlinien – was gilt für welches Labor?
♦ Kriterien des Sponsors für die Auswahl des Laborpartners – was macht mich als Labor attraktiv?
♦ Upgrade Ihres bestehenden QM-Systems
♦ Vor- und Nachteile der GCLP
♦ Zusammenfassung und Ausblick

Ablauf
⋅ Vorträge mit konkreten und praxisnahen Beispielen sowie anschließender Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch und Diskussion mit der Referentin.
⋅ Anschauungsmaterial wird zur Verfügung gestellt.

Referentin

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GCLP/GLP/GCP/GMP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin arbeitete zuvor in leitender Position in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie. Sie ist heute weltweit als Auditorin tätig, leitet regelmäßig Seminare und Schulungen und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.

Teilnahmebestätigung
Nach Beendigung der Inhouse-Schulung werden Ihnen Teilnahmebestätigungen ausgestellt.

Ihre Vorteile
♦ Schulungsschwerpunkte und -umfang werden bedarfsgerecht gemeinsam festgelegt.
♦ Kostengünstige Mitarbeiterqualifikation, da Reise- und Übernachtungskosten entfallen und der Zeitaufwand für den Mitarbeiter minimiert wird.
♦ Schulungstermin wird auf Ihren Zeitplan abgestimmt (Studieneinreichung, Audit, etc.).
♦ Gemeinsame Schulung des gesamten Mitarbeiterkreises.
♦ Schulungsunterlagen dienen als wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis.
♦ CenTrial verfügt über langjährige Erfahrung in der Aus-, Fort- und Weiterbildung. Seit 2001 bietet CenTrial zusammen mit ihren Partnern Seminarangebote für die verschiedenen Bereiche der klinischen Prüfung an.

Nutzen Sie unser Know-how und lassen Sie sich kompetent beraten!

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Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    Termin Ihrer Wahl
  • Veranstaltungsort:

    In Ihren Räumlichkeiten,
    in unseren klimatisierten, barrierefreien Räumen in Tübingen oder
    an einem anderen Ort Ihrer Wahl.

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5, D-72076 Tübingen

  • Dauer:
    Umfang der Schulung nach Ihren Erfordernissen
    Vorschlag: 09.00 bis 16.45 Uhr
    8 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Dr. Stephanie Blum
    Geschäftsführerin
    cirQum, Frankfurt a.M.

Unverbindliche Anfrage:

CenTrial GmbH
Aus-, Fort- und Weiterbildung
Paul-Ehrlich-Str. 5
D-72076 Tübingen
Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
Fax: +49 7071 9992-299
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