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GCP-Training für Study Nurses

GCP-Training für Study Nurses
Für die prüfplangerechte Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen benötigt die Study Nurse Kenntnisse des internationalen GCP-Qualitätsstandards, der „Good Clinical Practice“. Zur Einführung in die Studienassistenz bieten wir gezielt ein zweitägiges GCP-Training für Study Nurses an.

 

Zielgruppe
Das zweitägige GCP-Training richtet sich an nicht-ärztliches Studienpersonal, das einen Einstieg in das Tätigkeitsfeld plant oder bereits über erste Berufserfahrung verfügt. Dieses Training ist als Einführung für medizinisches Personal vorwiegend aus Arztpraxen, aber auch aus Kliniken und anderen Prüfzentren konzipiert, das mitverantwortlich ist für die prüfplangerechte Durchführung von Studien und Grundkenntnisse erwerben möchte.

Kursziele
Die Qualifikation einer Study Nurse ist für jedes Prüfzentrum von großer Bedeutung. Das GCP-Training bietet eine Einführung zu Grundlagen und Ablauf einer klinischen Prüfung - zugeschnitten auf Einsteiger in die Studienassistenz. Die wichtigsten Regularien für die Durchführung von Arzneimittelstudien werden erläutert.
Fachreferenten stellen praxisrelevante Aspekte aus angrenzenden Fachgebieten wie Datenmanagement und Monitoring vor und geben Tipps zur organisatorischen Umsetzung am Prüfzentrum.

Programm

♦ Einführung in die Thematik
⋅ Allgemeine Grundlagen Klinischer Studien
⋅ Begriffsbestimmungen

♦ Allgemeine Einführung in ICH-GCP
⋅ Definition, Bedeutung und Entwicklung von GCP
ICH-GCP – Guideline

♦ Ethische und gesetzliche Grundlagen klinischer Studien
⋅ Gesetzliche Bestimmungen (AMG, GCP-V und Berufsordnung für Ärzte)
⋅ Arbeitsweise von Ethikkommissionen
⋅ Einreichung
EudraCT Application, Einholen der Nr. Modul 1, Behördengenehmigung
⋅ Patienten-/Probandenaufklärung

AE / SAE
⋅ Definitionen, Bewertung
⋅ Dokumentation, Meldungen
⋅ Was sind die Aufgaben der Study Nurse?

♦ Aufgaben des Datenmanagements
⋅ Case Report Forms (CRFs)
⋅ Definition und Grundsätzliches
⋅ Aufbau und Ausfüllen von CRFs

♦ Arbeit der Study Nurse im Rahmen einer klinischen Studie

Monitoring aus Sicht der Studienassistenz
⋅ Definitionen
Monitoring nach ICH-GCP
⋅ On-Site-Monitoring-Visiten
⋅ Essentielle Dokumente
Investigator Site File (ISF)
Source Data Verification (SDV)
⋅ Quelldokumente (Source Data)

Lernerfolgskontrolle / Zertifikat
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial ausgestellt, das als Nachweis über GCP-Kenntnisse
verwendet werden kann.
Study Nurses, die ein „Zertifikat Studienassistenz“ vorlegen müssen, bieten wir alternativ unsere Basis- und Aufbaukurse Studienassistenz an.

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 08.09.2017

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 690 €
(ermäßigt 440.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    12. - 13. September 2017
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    16 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Interne Referenten der CenTrial
  • Buchungscode:
    17009_GCP SA

Rabatte / Preisreduktionen

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