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GCP-Compliance Manager

GCP-Compliance Manager
Das Qualitätsmanagement in der KliFo betreut die GCP-konforme Handhabung klinischer Studien sowie weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung wie klare Organisationsstrukturen, Standardardarbeitsanweisungen (SOPs), Audits und Inspektionen.


Zielgruppe
Mitarbeiter aus Prüfzentren, Studienzentralen, CROs und der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, die im Bereich Qualitätsmanagement in klinischen Studien (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Berufsordnung) erste Erfahrungen gesammelt haben oder in diesem Bereich systematische Kenntnisse erwerben wollen. Vorkenntnisse in der Arbeit mit klinischen Studien werden vorausgesetzt.

Lehrgangsziele
Der Lehrgang des GCP-Compliance Managers qualifiziert Sie für die Handhabung GCP-konformer Dokumente der klinischen Prüfung. Als Mitglied des Prüfteams können Sie Dokumente prüfen und lenken, Audits und CAPA-Reviews bearbeiten und QA Oversight Aufgaben eigenverantwortlich übernehmen. Sie können IT-Systeme wie eCRF, Datenmanagement-, Kodierungs- und Pharmakovigilanzsysteme aus Sicht des Qualitätsmanagements valideren. Die Durchführung von Vendor-Audits und internen Audits werden von Ihnen strukturiert vorbereitet und selbstständig durchgeführt. Sie führen unterstützend durch Audits und Inspektionen und kommunizieren klar und professionell mit allen Beteiligten.

Programm
Gesetzliche Grundlagen Klinischer Studien
ICH-GCP, ISO 14155; Gesetze (AMG, MPG, Berufsordnung); EU-Regularien

Grundlagen QM-System
ISO-Normen (u.a. 9001:2015) und andere regulatorische Grundlagen (ICH, EU); Stellung des GCP-Compliance Managers in der Organisation; Qualifikation des GCP-Compliance Managers; Dokumentenhierarchie (QMHB, SOP, Working Procedures); Schnittstellen des GCP-Compliance Managers zu Monitoring, Datenmanagement, Regulatory affairs, Projektmanagement, Medical Writing, Vigilanz, Qualitätsmanagement

Standard Operating Procedures (SOPs)
Systeme zur SOP-Verwaltung (Papier vs. elektronisch); Pflege von SOP-Systemen (Dokumentenlenkung, Versionskontrolle, Revisionszyklen, Implementierung neuer SOPs, Umgang mit Lesebestätigungen, SOP-Training); Zusammenspiel mit anderen SOPs (Globale SOP vs. Nationale SOP, SOP-Vorlagen); praktische Übung

Audits
Audittypen (z.B. Studien-Audit, System-Audit, Datenbank-Audit); Vor- und Nachbereitung von Audits; CAPA-Bearbeitung; Interne Audits / Auditplanung (risikobasiert); Vorbereitung von Zertifizierungsaudits (z.B. ISO, Deutsche Krebshilfe) mit Checklisten, Erfahrungsbericht, Gültigkeit Zertifizierung; Vendor Qualification Audits

Qualitätskontrolle validierter IT-Systeme in der KliFo
Grundlagen, Regularien (z.B. CRF 21, GAMP 5); Elektronische SOP-Systeme; Datenmanagementsysteme (Schnittstellen/Verantwortlichkeiten des Sponsors, Dokumente, Validierung, Data Validation Plan, QC-Checks / Dokumentation, Datenschutz in IT-Systemen); Systeme zur Kodierung (z.B. MedDRA, WHO, ATC); Schnittstellen/Verantwortlichkeiten des Sponsors, Dokumente (SOPs, Kodierungsrichtlinien); QC-Checks / Dokumentation; PV-Systeme (Schnittstellen / Veranstwortllichkeiten des Sponsors, Dokumente; Anforderungen an Sicherheitsmeldungen nach AMG, MPG und Berufsordnung; QC-Checks / Dokumentation; Sicherstellung kritischer PV-Prozesse

Inspektionen
Rechtliche Grundlagen; Pre-Inspection Audit / Inspection Readiness; Vor- und Nachbereitung von Inspektionen; CAPA-Bearbeitung

Lernerfolgskontrolle / CenTrial-Zertifikat / IHK-Teilnahmebescheinigung
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.

Die Teilnahmebescheinigung der Industrie- und Handelskammer Reutlingen erhalten Teilnehmer, die mindestens 80% im Unterricht anwesend waren und die erworbenen Kompetenzen mit der Lernerfolgskontrolle nachgewiesen haben. Zu diesem Zweck werden Ihre Daten an die IHK Reutlingen weitergegeben. Die Kursinhalte, die Dozentenqualifikationen und die praktische Kursdurchführung entsprechen den bundeseinheitlichen Qualitätsstandards der Industrie- und Handelskammern.

Bei erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „GCP-Compliance Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt.

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das „PharmaTrain Centre of Excellence“ aufgenommen. 

Referenten

Prof. (FH) DDr. Alexander Hönel, ehemaliger Leiter der Österreichischen Überwachungsbehörde, war in der Vergangenheit verantwortlich für die behördliche Qualitätssicherung sämtlicher GxP-Bereiche einschließlich Medizinprodukte. Davor war er zahlreiche Jahre in der Industrie im Bereich klinische Entwicklung tätig. Vom Hintergrund ist er Jurist, Veterinärmediziner und Politikwissenschaftler und seit vielen Jahren Dozent an in- und ausländischen Universitäten sowie in Fachseminaren.
Referenten der CenTrial GmbH, Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu
den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Mitarbeiter aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

 

 

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 01.06.2019

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 1.535 €
(ermäßigt 0.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    1.-3. Juli 2019
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    3-tägiger Lehrgang
    25 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Prof. (FH) DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA, LL.M
  • Buchungscode:
    19044_LG

Rabatte / Preisreduktionen