Logo Centrial GmbH

Clinical Data Manager

Clinical Data Manager
Lehrgang zum qualifizierten klinischen Datenmanager Der Data Manager in der klinischen Forschung unterstützt Studienprojekte von der Planung über die Studiendurchführung bis hin zum Studienabschluss und arbeitet eng mit Biometrikern, Monitoren und Prüfärzten zusammen.

 

Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Datenbanken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker. Dabei muss insbesondere auf die Einhaltung von externen und internen Qualitätsstandards sowie auf die gesetzlichen Vorschriften, Richtlinien und Empfehlungen geachtet werden.

Zielgruppe
Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen ohne bzw. mit geringen Kenntnissen, die eine Tätigkeit als Datenmanager in klinischen Prüfungen anstreben sowie Mitarbeiter aus der klinischen Forschung, die einen Überblick über das Datenmanagement erlangen möchten. Der Lehrgang richtet sich unter anderem an Naturwissenschaftler, Medizinische Dokumentare und Dokumentationsassistenten sowie Studienassistenzpersonal (Study Nurses).

Lehrgangsziele
Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Datenmanagements ein. Das Aufgabenspektrum von der Planung der grundlegenden Datenmanagementprozesse, CRF-Erstellung, Aufbau und Validierung von Datenbanken, Datenprüfung, Query-Management und Kodierung bis zum Schließen der Datenbank und der Übergabe an die Statistik wird praxisnah erklärt. Weitere Themen sind die Interaktion mit dem Projektmanagement, dem Monitoring und der Statistik sowie die regulatorischen Vorgaben für das Datenmanagement. Die Planung und Organisation der einzelnen Schritte im Datenmanagement und die professionelle Zusammenarbeit mit den Schnittstellen werden anschaulich vermittelt.

Programm
♦ Einführung in den Lehrgang

Vorstellung, Organisation, Entwicklung des Datenmanagements, Berufsbild des Clinical Data Managers, Data Management im Überblick, Essentielle Dokumente im Datenmanagement, Datenmanagementplan

♦ Einführung in die rechtlichen Grundlagen
Regulatorische Grundlagen, ICH-GCP, ISO 14155, Studientypen (Klinische Prüfung (AMG, MPG), AWB, NIS, Register-/Kohortenstudien), Phasen der Studien (I-IV)

CRF-Erstellung
Papier-CRF und e-CRF im Vergleich, Aufbau und Erstellung eines CRFs, praktische Übung, CRF Completion Guidelines/Ausfüllanleitung, Dateneingabe / Datenerfassung, Datenstandards nach CDISC

♦ Aufbau und Validierung von Studienbanken
21 CFR Part 11, GAMP, Erstellung und Validierung Studiendatenbank, Datentransformation für die Biometrie

♦ Data Cleaning
Übersicht, Methoden der Qualtitätskontrolle, Query-Management, Reporting, Praktische Übungen

♦ Database Lock
Übersicht, Voraussetzungen, Ablauf, Data Review Meeting

Vigilanz und Kodierung
Aufgaben des Datenmanagements in der Vigilanz, Kodierung (inkl. praktischer Übungen), SAE-Reconciliation

♦ Schnittstellen des Datenmanagements zu Monitoring und Projektmanagement
Monitoring: Monitoringhandbuch /-plan, Arten von Monitorvisiten, Quelldokumente (Papierakte, Elektronische Systeme), Training der Mitarbeiter am Zentrum in der Dokumentation, Source Data Verification, Querymanagement in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement; Projektmanagement

♦ Statistik
Rolle der Statistik in klinischen Prüfungen, Studiendesign, Definition klinische Studie, Ablauf klinischer Studien, Schnittstellen vor Beginn der Studie (Studienplan, Datenmanagementplan/CRF, Fallzahlplanung, Randomisierung), während (Statistischer Analyseplan, Biometrisches Monitoring, Zwischenauswertung, DMC/Safetyauswertung) und am Ende der Studie (Data Review Meeting, Auswertungskollektive, Missing values, DB-Schluss/Übergabe an Biometrie, Berichterstellung); Softwareaspekte, Dateiformate, Statistiksoftware

♦ Qualitätsmanagement
SOPs, Audits, Inspektionen, Praktische Beispiele und Findings

Lernerfolgskontrolle / CenTrial-Zertifikat / IHK-Teilnahmebescheinigung
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.

Die Teilnahmebescheinigung der Industrie- und Handelskammer Reutlingen erhalten Teilnehmer, die mindestens 80% im Unterricht anwesend waren und die erworbenen Kompetenzen mit der Lernerfolgskontrolle nachgewiesen haben. Zu diesem Zweck werden Ihre Daten an die IHK Reutlingen weitergegeben. Die Kursinhalte, die Dozentenqualifikationen und die praktische Kursdurchführung entsprechen den bundeseinheitlichen Qualitätsstandards der Industrie- und Handelskammern.

Bei erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „Clinical Data Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt.

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das „PharmaTrain Centre of Excellence“ aufgenommen. 

Referenten
Referenten der CenTrial GmbH: Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Referenten aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Externe Referenten runden das Programm ab.

 

 

zurück zu Übersicht
Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 06.12.2018

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 1.490 €
(ermäßigt 0.00 € / 0.00 € / 0 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    10. - 12. Dezember 2018
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    3-tägiger Lehrgang
    25 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    externe und interne Referenten der CenTrial
  • Buchungscode:
    18041_LG

Rabatte / Preisreduktionen