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AMG-Auffrischungskurs

AMG-Auffrischungskurs
mit integriertem AMG-Update

Die Bundesärztekammer hat die Qualifikationen für Prüfer, Stellvertreter sowie Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen im September 2016 neu definiert
(Dtsch. Ärztebl 2016; 113(40)).

Die Ethik-Kommissionen fordern hinsichtlich der Kenntnisse zur „Good Clinical Practice“ (GCP) im Rahmen von klinischen Studien mit Arzneimitteln von allen an einer klinischen Prüfung beteiligten Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe einen Qualifikationsnachweis.
Die Kurse der CenTrial entsprechen bereits ab 2017 den neuen Vorgaben der BÄK.
AMG/MPG-Kursangebot CenTrial ab 2017(pdf)

 

Zielgruppe
Der Kurs richtet sich - aufbauend auf einen AMG-Grundlagenkurs - an Prüfer/Stellvertreter und weitere Mitglieder einer Prüfgruppe in klinischen Prüfungen nach dem AMG sowie Hauptprüfer und Prüfer nach der VO (EU) Nr. 536/2014, die über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachweisen können. Es ist ein AMG-Update integriert, somit werden auch aktuelle Gesetzesänderungen vermittelt.

Kursziele
In diesem Auffrischungskurs werden wichtige GCP-Grundlagen rekapituliert sowie bedeutsame regulatorischen Änderungen vermittelt.
In diesen Auffrischungskurs ist ein AMG-Update integriert, der aktuelle rechtliche und ethische Normen aufgreift.
Die Teilnehmer haben Gelegenheit, Wissen und Erfahrungen mit Kollegen auszutauschen und mit dem Referenten Fälle aus der Praxis zu diskutieren.

Programm
♦ Ethische Grundlagen
Definition Klinische Prüfung; Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung

Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
Sponsor, CRO, Monitor; Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe

Aufgabenzuweisung im Team
Schulung der Team-Mitglieder; Delegationsliste

Aufklärung und Einwilligung
Aufklärungsunterlagen/-gespräch; Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen

Unerwünschte Ereignisse
Definitionen; Meldepflichten; Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr; Entblindung

AMG-Update
Regulatorische Änderungen:
EU-Verordnung 536/2014; 4. AMG-Änderungsgesetz; Addendum ICH-E6 (R2)

Zertifikat / LÄK Fortbildungspunkte
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt.
Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer (LÄK) mit 4 Fortbildungspunkten wird beantragt. Ärzte werden gebeten ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Kurs mitzubringen.

Zertifizierung
Dieser Kurs ist von PharmaTrain zertifiziert und in das "PharmaTrain Centre of Excellence" aufgenommen.          

Der AMG-Auffrischungskurs wird von führenden biopharmazeutischen Unternehmen durch die
TransCelerate BioPharma Inc. anerkannt
www.transceleratebiopharmainc.com

Referenten
Referenten der CenTrial GmbH
Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der CenTrial. Alle Mitarbeiter aus den Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Training geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Profitieren Sie von unseren Präsenzveranstaltung!
Alle GCP-Trainings Refresher haben maximal 24 Teilnehmer. Dies ermöglicht effektive Diskussionen und den Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern. Auf Fragen wird unmittelbar eingegangen. Die Kurse werden kontinuierlich weiterentwickelt und nehmen so stets Bezug auf aktuelle Entwicklungen und deren Konsequenzen für die Durchführung Klinischer Studien.

 

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Kurs ist ausgebucht Anmeldefrist: 20.02.2019

Kurs ist leider ausgebucht. Bitte erkundigen Sie sich nach alternativen Veranstaltungsterminen.

Kursgebühr: 335 €
(ermäßigt 260.00 € / 210.00 € / 160 €)

Rabatte / Preisreduktionen werden nach Anmeldung berücksichtigt

Teilnehmer
Veranstaltungsflyer (pdf)
Fortbildungsangebote im Überblick (pdf)

Veranstaltungsinformationen

  • Veranstaltungsdatum:
    20. März 2019
  • Veranstaltungsort:

    CenTrial GmbH
    Paul-Ehrlich-Straße 5
    D-72076 Tübingen
    Tel.: +49 7071 9992-251 /-252
    fortbildung(at)centrial.de

  • Dauer:
    09.00 bis 13.00 Uhr
    4 Unterrichtseinheiten
  • Referent:
    Referenten der CenTrial GmbH
  • Buchungscode:
    19019_AMGR

Rabatte / Preisreduktionen