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Informationen für Patienten

Im Folgenden finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zu klinischen Studien.

Was ist eine Klinische Prüfung (= Studie)?

Klinische Prüfungen sind kontrollierte systematische Untersuchungen am Menschen zur Erlangung neuer Erkenntnisse bei der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen.

Warum werden klinische Prüfungen durchgeführt?

Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann, verlangt der Gesetzgeber den Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit dieses Medikamentes. Dieser Nachweis wird über klinische Prüfungen erbracht. Die Voraussetzungen für klinische Prüfungen sind im Arzneimittelgesetz festgelegt.

Da man bei vielen Erkrankungen noch auf der Suche nach der idealen Behandlung ist, werden in klinischen Prüfungen die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die Unbedenklichkeit neuer Arzneimittel untersucht.

Wo und von wem werden klinische Prüfungen durchgeführt?

Klinische Prüfungen werden von qualifizierten Ärzten in Universitätskliniken, Krankenhäusern, speziellen Studienzentren sowie in Praxen von niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Auftraggeber von klinischen Prüfungen sind in der Regel die pharmazeutische und medizintechnische Industrie und Auftragsforschungsinstitute.

Welchen Nutzen hat der Patient von der Teilnahme an einer klinischen Prüfung?

Bei der Teilnahme an einer klinischen Prüfung besteht die Möglichkeit einer Heilung bzw. Besserung der bestehenden Erkrankung durch das neue Heilverfahren. Es ist allerdings auch möglich, dass eine Teilnahme keinen therapeutischen oder direkten Nutzen für die Gesundheit des Teilnehmers bringt. In jedem Fall liefern die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Behandlung von Erkrankungen.

Nach welchen Richtlinien werden klinische Prüfungen durchgeführt?

Zur Wahrung von Patienteninteressen bestehen in Bezug auf die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen klare ethische, rechtliche und wissenschaftliche Anforderungen. Diese Anforderungen sind in den Prinzipien der Deklaration von Helsinki/Hongkong, in den Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes, in den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (auf Englisch: GCP = Good Clinical Practice) der Europäischen Gemeinschaft und in den Verfahrensordnungen der zuständigen Ethikkommissionen festgelegt.

Was sind Ethik-Kommissionen und warum befassen sich diese mit klinischen Prüfungen?

Ethik-Kommissionen sollen die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Patienten / Probanden schützen. Ethik-Kommissionen sind unabhängige Ausschüsse (bestehend aus Ärzten verschiedener Fachrichtungen, Pharmakologen, Juristen, Theologen, Philosophen und medizinischen Laien - beide Geschlechter müssen repräsentiert sein) mit der Funktion der Begutachtung und Beratung in ethischen und rechtlichen Fragen von klinischen Arzneimittel-Prüfungen am Menschen. Sie begutachten, ob eine klinische Prüfung medizinisch, ethisch und rechtlich vertretbar ist, um am Menschen durchgeführt zu werden. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz muss jeder Prüfarzt vor Beginn einer klinischen Prüfung die Zustimmung der zuständigen, nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen einholen. Während der Studie wird die Ethik-Kommission unverzüglich über jede Prüfungsänderung sowie über unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder unerwartete Ereignisse informiert.

Warum wird eine Patienten-Versicherung abgeschlossen?

Für jede klinische Prüfung ist im deutschen Arzneimittelgesetz eine spezielle Patienten-Versicherung vorgeschrieben. Diese deckt potenzielle Risiken, wie z. B. Schädigungen während der Studienteilnahme, ab. Die Risiken werden dem Patienten in einem ausführlichen Informationsblatt, welches vor der klinischen Prüfung durch den Prüfarzt an den Patienten ausgehändigt wird, erläutert.

Was heißt Randomisierung?

Eine Randomisierung ist die zufällige Zuordnung von Patienten/Probanden in eine Behandlungsgruppe. In der einen Behandlungsgruppe kann der Patient z. B. ein bereits auf dem Markt befindliches Medikament gegen seine Erkrankung erhalten, in der anderen Behandlungsgruppe ein neues, noch zu erprobendes Medikament. In einer klinischen Prüfung können mehrere Behandlungsgruppen parallel laufen. Weder der Arzt noch der Patient können darauf Einfluss nehmen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wird.

Was sind "doppelblinde" Studien?

Eine "doppelblinde" Studie ist eine klinische Prüfung, bei der die zu testenden Arzneimittel oder Verfahren "verblindet" sind, d. h. weder am Medikament noch an der Verpackung ist zu erkennen, ob es sich z. B. um ein neues Medikament, ein bereits auf dem Markt befindliches Medikament oder ein Scheinmedikament (Placebo) handelt. Weder der Arzt noch der Studienteilnehmer besitzen diese Kenntnisse. Dies ist notwendig um objektive Studienergebnisse zu erzielen. Im Notfall kann der Prüfarzt die Verblindung jederzeit beenden.

Was ist eine Einwilligungserklärung?

Die Einwilligungserklärung ist Bestandteil der Aufklärung des Patienten über eine klinische Studie. Mithilfe der Patienteninformation wird der Patient ausführlich über Art, Dauer und Umfang der klinischen Studie informiert. In allgemeinverständlicher Sprache werden die Hintergründe für die Studie erklärt. Der Patient erfährt, welche Untersuchungen im Rahmen der Studie mit ihm durchgeführt werden. Die Patienteninformation und das dazugehörige, ausführliche Gespräch mit dem Prüfarzt bilden die Grundlage zur Entscheidungsfindung für den Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen. Mit der Unterschrift auf der Einwilligungserklärung wird dokumentiert, dass der Patient ausreichend über die Studie informiert wurde und dass es sein Wunsch ist, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig. Das einmal gegebene Einverständnis kann jederzeit zurückgenommen werden, ohne dass der Versuchsperson dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

Werden die Daten vertraulich behandelt?

Alle Patientendaten werden gemäß den Anforderungen des Datenschutzrechts und der Schweigepflicht vertraulich behandelt. Neben dem Praxis- bzw. Klinikpersonal muss der Studienteilnehmer auch nichtärztlichen Mitarbeitern des studiendurchführenden Unternehmens und den zuständigen Überwachungsbehörden gestatten, direkte Einsicht in die Krankenakte zu nehmen. Dadurch soll garantiert werden, dass die Studie, gemäß den gültigen Gesetzen und international anerkannten Richtlinien, durchgeführt wird. Diese Personen sind zu striktem Stillschweigen verpflichtet. Alle erhobenen Daten werden nicht mit vollem Namen, sondern nur in pseudonymisierter Form (Patienten-spezifische Nummer) dokumentiert.

Wird man für die Teilnahme an klinischen Prüfungen bezahlt?

In der Regel werden nur Teilnehmer an sogenannten Phase I Studien bezahlt. Dies sind Studien, bei denen ein Medikament zum ersten Mal an gesunden, freiwilligen Personen (Probanden) getestet wird. Dabei sind die Studienteilnehmer oft für einige Zeit auf einer Krankenstation untergebracht, um eine medizinische 24-Stunden-Betreuung und -Überwachung zu garantieren. Die Probanden bekommen für die Zeit, die sie dort verbringen eine entsprechende Entschädigung. In Phase II– bis IV-Studien werden Medikamente an Menschen getestet, die an einer Erkrankung leiden, gegen die das Medikament wirksam sein soll. Die Patienten werden nicht bezahlt. Es gibt aber Studien, bei denen die Studienteilnehmer eine Aufwandsentschädigung erhalten, wenn sehr zeitaufwendige Untersuchungen für die Durchführung der Studie erforderlich sind. Direkt entstehende Kosten, wie z. B. Fahrtkosten, werden meistens ersetzt.

Muss man den Hausarzt für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wechseln?

Nein, der Hausarzt muss nicht gewechselt werden. Allerdings sollte der behandelnde Hausarzt über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in Kenntnis gesetzt werden.