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Glossar

ValidierungDefinition: Validierung

Validierung ist ein dokumentierter Beweis, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.

VerumDefinition: Verum

Prüfpräparat, welches den Wirkstoff enthält, im Gegensatz zum Placebo.

VFAAkronym für: Verband der forschenden Arzneimittelhersteller

Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland.

VigilanzDefinition: Vigilanz

Aus dem lateinischen vigilantia = Wachsamkeit hergeleiteter Begriff, der die Produktüberwachung unter Sicherheitsaspekten zusammenfasst. Pharmakovigilanz = Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktevigilanz = Sicherheit von Medizinprodukten.

Vulnerable SubjectsBegriff für: Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer

Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflusst werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung. Beispiele hierfür sind Mitglieder einer hierarchisch gegliederten Gruppe, z.B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizinstudenten und Lehrschwestern, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der pharmazeutischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte sowie auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrte Personen bzw. Häftlinge. Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

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