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Glossar

SAEAkronym für: Serious Adverse Event

SAE ist die Abkürzung für Serious Adverse Event (deutsch: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, SUE).

Im Arzneimittelrecht bezeichnet es jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Medikamenten-Dosis zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt, oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Im Medizinprodukterecht bezeichnet es jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde.

SAE ReconciliationDefinition: SAE Reconciliation

Abgleich zwischen der Studiendatenbank und der Pharmakovigilanz-Datenbank. Beim Datenbankabgleich werden die Daten, die sich in der Studiendatenbank befinden, mit den auf elektronischen Datenspeichern oder auf Papier vorliegenden Daten abgeglichen, die im Rahmen des „expedited reporting“ (d. h. SAE-Berichte) beim Sponsor / Auftraggeber gemeldet wurden.

SAPAkronym für: Statistical Analysis Plan

Im statistischen Analyseplan werden Umfang und Art der Auswertung der Studiendaten festgelegt.

SARAkronym für: Serious Adverse Reaction

Schwerwiegende Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfproduktes, unabhängig von dessen Dosierung.

Screen FailureDefinition: Screen Failure

Als Screen Failure wird in der Regel ein Studienteilnehmer bezeichnet, der vor dem Einschluss in die Studie / vor der Randomisierung aus der Studie ausscheidet. Die Definition ist in der Regel im Prüfplan hinterlegt. 

SDVAkronym für: Source Data Verification

Originaldatenabgleich: Vergleich der Einträge im CRF mit Quelldokumenten zur Sicherung der Datenqualität der Studie.

SECAkronym für: self evident correction

Selbsterklärende Korrekturen. Begriff aus dem Datenmanagement. Eine Vereinbarung zwischen Datenmanagement, Prüfzentrum und Sponsor betreffend Korrekturen, die vom Datenmanagement vorgenommen werden dürfen.

Side EffectBegriff für: Nebenwirkung

Siehe Nebenwirkung

Single-Blind StudyDefinition: Single-Blind Study

Einfachblindstudie: Prüfarzt weiß, welche Behandlung Teilnehmer erhält, Teilnehmer selbst weiß nicht, welche Behandlung er erhält.

Single-CenterDefinition: Single-Center

Monozentrisch: Klinische Prüfung wird an nur einem Zentrum durchgeführt.

SmPCAkronym für: Summary of Product Characteristics

Fachinformation eines Arzneimittels

SNAkronym für: Study Nurse

Mitglied der Prüfgruppe zur Unterstützung der an der Studie beteiligten Ärzte bei der Studiendurchführung (z. B. Dokumentation, Drug Accountability, Terminüberwachung).

SOPAkronym für: Standard Operating Procedure

Standardarbeitsanweisung: Eingehende schriftliche Anweisungen, um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit oder Prozesse sicherzustellen

Source DataBegriff für: Orginaldaten

Originaldaten oder Source data sind alle Informationen aus Originalaufzeichnungen – oder deren beglaubigten Kopien - von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten, die im Rahmen einer klinischen Prüfung getätigt werden. Diese Originaldaten sind für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich. Originaldaten befinden sich immer in Originaldokumenten, Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

Source documentsBegriff für: Originaldokumente

Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z. B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen). 

SPIRITAkronym für: Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials

Empfehlungen zu den wissenschaftlichen, ethischen und organisatorischen Inhalten eines klinischen Prüfplans.

SponsorDefinition: Sponsor

Eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung (MPG auch: einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika) bei Menschen übernimmt.

Quellen: Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz

Sponsor-InvestigatorBegriff für: Sponsor-Prüfer

Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von ihm angewendet wird. Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d.h. er umfasst keine Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

STARDAkronym für: Standard for the Reporting of Studies of Diagnostic Accuracy

Empfehlungen zur Publikation von Diagnostikstudien. 

StellvertreterDefinition: Stellvertreter

In klinischen Prüfungen nach AMG hat der Prüfer mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.

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