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Glossar

R&DAkronym für: Research & Development

Forschung & Entwicklung

RandomisationBegriff für: Randomisierung

Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen (Bias) zu vermindern.

RCTAkronym für: Randomised Controlled Trial

Randomisierte kontrollierte klinische Prüfung.

RDEAkronym für: Remote Data Entry

Datenferneingabe

RECISTAkronym für: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors

Kriterien für die Bewertung des Ansprechens einer Behandlung bei soliden Tumoren; Sammlung von Regeln, die die Bewertung des Behandlungserfolges von Krebserkrankungen in medizinischen Forschungsprojekten objektivieren sollen.

Regulatory AuthoritiesBegriff für: Zuständige Behörden

Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfasst der Begriff „Zuständige Behörden“ solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden).

Regulatory WritingBegriff für: Regulatorisches Schreiben

Teilgebiet des Medical Writing. Erstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Dokumenten für regulatorische Verfahren im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, z.B. Prüfpläne, Studienabschlussberichte, klinische Bewertungen, Berichte zur Arzneimittelsicherheit, Zulassungsunterlagen (CTD).

Rescue MedicationBegriff für: Escape Medication

Schnell wirkende Medikamente, die in klinischen Studien neben dem Prüfpräparat verabreicht werden können, um Krankheitssymptome zu lindern (z. B. bei Mangel an Wirksamkeit der Prüfmedikation). Welche „Rescue Medication“ bei welcher Studie / welchem Prüfpräparat verabreicht werden kann, ist im jeweiligen Prüfplan beschrieben. Die „Rescue Medication” ist ein sogenanntes “Non-investigational Medicinal Product (NIMP)”.

Retrospective StudyBegriff für: Retrospektive Studie

Siehe prospektive Studie

Risk based monitoringBegriff für: Risiko-basiertes Monitoring

Eingeschränktes Monitoring basierend auf Einschätzung des Risikos der Intervention, Analyse von Risikofaktoren und Risikoindikatoren.

 

Risk ManagementBegriff für: Risikomanagement

Systematische Anwendung der Managementpolitik, der Verfahren und Maßnahmen zur Analyse, Bewertung und Beherrschung von Risiken.

RKIAkronym für: Robert-Koch-Institut

Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten.

rMSAkronym für: Reporting memberstate

siehe MS, member state

RöVAkronym für: Röntgenverordnung

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen.

RPAkronym für: Regierungspräsidium

Mittlere Verwaltungsbehörde auf Länderebene, in einigen Bundesländern für die GCPInspektion von Prüfzentren und Sponsoren zuständig.

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