Forschung & Entwicklung
Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen (Bias) zu vermindern.
Randomisierte kontrollierte klinische Prüfung.
Datenferneingabe
Kriterien für die Bewertung des Ansprechens einer Behandlung bei soliden Tumoren; Sammlung von Regeln, die die Bewertung des Behandlungserfolges von Krebserkrankungen in medizinischen Forschungsprojekten objektivieren sollen.
Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfasst der Begriff „Zuständige Behörden“ solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden).
Teilgebiet des Medical Writing. Erstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Dokumenten für regulatorische Verfahren im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, z.B. Prüfpläne, Studienabschlussberichte, klinische Bewertungen, Berichte zur Arzneimittelsicherheit, Zulassungsunterlagen (CTD).
Schnell wirkende Medikamente, die in klinischen Studien neben dem Prüfpräparat verabreicht werden können, um Krankheitssymptome zu lindern (z. B. bei Mangel an Wirksamkeit der Prüfmedikation). Welche „Rescue Medication“ bei welcher Studie / welchem Prüfpräparat verabreicht werden kann, ist im jeweiligen Prüfplan beschrieben. Die „Rescue Medication” ist ein sogenanntes “Non-investigational Medicinal Product (NIMP)”.
Siehe prospektive Studie
Eingeschränktes Monitoring basierend auf Einschätzung des Risikos der Intervention, Analyse von Risikofaktoren und Risikoindikatoren.
Systematische Anwendung der Managementpolitik, der Verfahren und Maßnahmen zur Analyse, Bewertung und Beherrschung von Risiken.
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten.
siehe MS, member state
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen.
Mittlere Verwaltungsbehörde auf Länderebene, in einigen Bundesländern für die GCPInspektion von Prüfzentren und Sponsoren zuständig.
Einträge 1 bis 15 von 15