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Glossar

QAAkronym für: Quality Assurance

Qualitätssicherung. Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

QCAkronym für: Quality Control

Qualitätskontrolle: Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

QMAkronym für: Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist das Führen und Steuern der Organisation hinsichtlich der Qualität ihrer Leistungen und Produkte. Qualitätsmanagement umfasst die Bereiche Qualitätsziele, Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung.

QOLAkronym für: Quality of Life

Lebensqualität

QSAkronym für: Qualitätssicherung

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

QueryDefinition: Query

Rückfragen zu einem Eintrag in die Prüfbogen einer klinischen Studie. Queries werden in der Regel vom Datenmanagement des Sponsor an das betreffende Prüfzentrum gesendet. Ziel von Queries ist die Generierung vollständiger, fehlerfreier Studiendaten.

Query ManagementDefinition: Query Management

Die Organisation und Vorgehensweise bei der Erstellung,dem Versand und der Bearbeitung des Rücklaufs von Queries beim Sponsor.

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