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Glossar

p-valueBegriff für: p-Wert

siehe p-Wert

p-WertDefinition: Statistischer Wert

Der p-Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Teststatistik (= Prüfgröße, Testgröße, Prüffunktion) - bei Gültigkeit der Nullhypothese (H0) - mindestens den in der Stichprobe berechneten Wert (sprich diesen Wert oder einen größeren Wert) annimmt. Der p-Wert wird häufig von Statistik-Software angegeben.

Mathematisch ausgedrückt ist die Überschreitungswahrscheinlichkeit p = P(T >= t) wobei gilt:    t ist der für die Stichprobe berechnete Wert, T ist die Prüfgröße.
Nochmal in Worten: p-Wert = Wahrscheinlichkeit (Prüfgröße >= für die Stichprobe berechneter Wert) Man kann daher also auch sagen, es handelt sich beim p-Wert um die Irrtumswahrscheinlichkeit, mit der man gerade noch die Nullhypothese widerlegen kann.

Quelle: flexikon.doccheck.com/de/P-Wert

PAAkronym für: Prüfarzt

Prüfer in einer klinischen Prüfung, der Arzt ist.

PAEDCO/ PDCOBegriff für: Pädiatrisches Komitee of EMA

Siehe: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

PAIAkronym für: Pre-Approval-Inspection

Inspektion durch die FDA vor Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel.

Paragraph 23b StudieDefinition: Paragraph 23b Studie

Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt innerhalb des in der Zweckbestimmung vorgegebenen Anwendungsrahmens, es sei denn, es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. §23b-Studien unterliegen nicht den Bestimmungen des MPG zu klinischen Prüfungen.

PASAkronym für: Post Authorisation Study

Unbedenklichkeitsstudie. Es handelt sich um eine wissenschaftliche Studie und kann – je nach Ausrichtung, Planung und Zielsetzung – als NIS oder als klinische Prüfung der Phase IV aufgesetzt werden und unterliegt dann den dementsprechenden Vorschriften. Bei der genauen Einordnung ist der Ansatz des Beobachtungsplans / Prüfplans von entscheidender Bedeutung. Eine PASS dient gezielt und ausschließlich der Arzneimittelsicherheit. Sie kann entweder von den Zulassungsbehörden als Auflage bei der Zulassung weltweit eingefordert oder vom Zulassungsinhaber allein initiiert werden.

Patienten- / ProbandeninformationDefinition: Patienten- / Probandeninformation

Dokument, welches alle Gesichtspunkte einer klinischen Studie in einer für den medizinischen Laien verständlichen Form beschreibt. Adressat ist der potentielle Studienteilnehmer

PEIAkronym für: Paul-Ehrlich-Institut

Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgabengebiete: Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, Forschung.

PharmakodynamikDefinition: Pharmakodynamik

Lehre über die Wirkung von Arzneimitteln im Organismus.

Phasen der klinischen EntwicklungDefinition: Phasen der klinischen Entwicklung

Phase I, IIa, IIb und III kennzeichnen verschiedene Entwick-lungsstufen auf dem Weg zur Arzneimittelzulassung, die interna-tional weitgehend harmonisiert sind. Nach der Zulassung können Phase IV Studien folgen

PhRMAAkronym für: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

Verband der US-amerikanischen forschenden Arzneimittelhersteller.

PIAkronym für: Principal Investigator

Leitender Prüfer

PIPAkronym für: Paediatric Investigation Plan

Ein von der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel vorgeschriebenes pädiatrisches Prüfkonzept.

Pivotal StudyBegriff für: Zulassungsstudie

 siehe Zulassungsstudien

PKAkronym für: Pharmakokinetik

Lehre über die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneimittel im Körper unterliegt.

PlaceboDefinition: Plazebo

Scheinmedikament ohne Wirkstoff

PMSAkronym für: Post Marketing Surveillance

Überwachung von Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

PPAkronym für: Per Protocol

Auswertungskollektiv bei der statistischen Auswertung von klinischen Studiendaten.

PRACAkronym für: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Das PRAC ist ein Komitee bei der EMA, das für die Bewertung und Überwachung von Arzneimittelsicherheitsfragen in der EU zuständig ist. Die Empfehlungen des PRAC werden vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bei Stellungnahmen im zentralisierten Zulassungsverfahren und von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) bei Stellungnahmen zum Arzneimittelgebrauch in den Mitgliedsstaaten berücksichtigt.

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