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Glossar

Observational studyBegriff für: Beobachtungsstudie

Siehe Anwendungsbeobachtung

Off-Label UseDefinition: Off-Label Use

Zugelassene Arzneimittel werden außerhalb der zugelassenen Indikation, Applikationsform und/oder Dosierung eingesetzt, innerhalb des medizinisch Vertretbaren im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit.

OMCLAkronym für: Official Medicinal Control Laboratory

Amtliches Untersuchungslabor zur Überwachung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Open label trialBegriff für: offene Studie

Siehe offene Studie

Open studyBegriff für: Offene Studie

Unverblindete Studie, Arzt und Patient kennen die Behandlungszuordnung.

Orphan drugsDefinition: Orphan drugs

Medikamente, die für Erkrankungen hergestellt werden, die weniger als 1 Menschen pro 2000 EU Bürgern betreffen.

OTCAkronym für: over-the-counter medication

Rezeptfreies Arzneimittel

OversightDefinition: hier Überblick

Ein häufig verwendeter Begriff mit Bezug auf die Verantwortung des Sponsors, den Überblick über das Vorgehen und die Einhaltung der Regularien in klinischen Studien zu bewahren. Siehe auch Monitoring.

Quelle: Addendum zu ICH-E6 (R2) 4.2

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