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Glossar

ABI.Akronym für: Amtsblatt der Europäischen Union

Das Amtsblatt der Europäischen Union besteht aus zwei zusammenhängenden Reihen (Reihe L "Rechtsvorschriften" und Reihe C "Mitteilungen und Bekanntmachungen") sowie einem Supplement (Reihe S "Bekanntmachungen öffentlicher Aufträge").

Quelle: http://publications.europa.eu/official/index_de.htm, letzter Zugriff 25.06.2014

ADEAkronym für: Adverse Drug Event

Unerwünschte Arzneimittelwirkung: schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel unabhängig davon, ob das Arzneimittel gemäß den in der Zulassung genannten Konditionen eingesetzt wurde).

Quelle: Guideline on GVP Annex I, EMA/876333/2011 Rev 3*

ADMEAkronym für: Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion

Akronym aus der Pharmakokinetik Daten über Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung (absorption, distribution, metabolism, and excretion)

Quelle: Klinische Arzneimittelprüfung: Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit Multiple Choice Fragen, Checklisten...22. März 2012

ADRAkronym für: Adverse Drug Reaction

Unerwünschte Arzneimittelwirkung: schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel unabhängig davon, ob das Arzneimittel gemäß den in der Zulassung genannten Konditionen eingesetzt wurde).

Quelle: Guideline on GVP Annex I, EMA/876333/2011 Rev 3*

AEAkronym für: Adverse Event

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Quelle: GCP-Verordnung

AIMDAkronym für: Active Implantable Medical Device

Aktives implantierbares Medizinprodukt.

AIMDDAkronym für: Active Implantable Medical Devices Directive

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte.

ALCOACCEAAkronym für: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate and Complete, Consistent, Enduring and Available

Amerikanisches Akronym: Source data should be: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate and complete, consistent, enduring and available when needed.

AMAkronym für: Arzneimittel

Der Arzneimittelbegriff ist in § 2 AMG definiert; Fertigarzneimittel sind in § 4 AMG definiert.

AmendmentDefinition: Amendment

Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

AMGAkronym für: Arzneimittelgesetz

Zweck dieses Gesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen.

Quelle: Arzneimittelgesetz

AMISAkronym für: Arzneimittelinformationssystem

Im Internet zugängliches Arzneimittelinformationssystem, das von den Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI aktualisiert und gepflegt wird.

ANDAAkronym für: Abbreviated New Drug Application

Verkürztes Zulassungsverfahren für Generika in den USA.

APIAkronym für: Active Pharmaceutical Ingredient

Wirkstoff (im Zusammenhang mit Arzneimitteln).

APICAkronym für: Active Pharmaceutical Ingredients Committee

Europäischer Herstellerverband pharmazeutischer Wirkstoffe.

ApprovalBegriff für: Genehmigung, Zustimmung, Anerkennung

hier Zulassung, siehe auch Zulassungsverfahren

AR Adverse Reaction

Unerwünschte Arzneimittelwirkung: schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel unabhängig davon, ob das Arzneimittel gemäß den in der Zulassung genannten Konditionen eingesetzt wurde).

Quelle: Guideline on GVP Annex I, EMA/876333/2011 Rev 3*

ArzneimittelforschungDefinition: Arzneimittelforschung

Überbegriff für Forschungstätigkeiten, die sich mit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln beschäftigen. 

ArzneimittelsicherheitDefinition: Arzneimittelsicherheit

Die Arzneimittelsicherheit umfasst die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Detektion, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen.

Quelle: The importance of pharmacovigilance. WHO 2002

ASMFAkronym für: Active Substance Master File

Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens).

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