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Glossar

NAAkronym für: Not applicable

Nicht zutreffend.

NCSAkronym für: Not clinically significant

Klinisch nicht signifikant; Laborwerte außerhalb der Norm, die vom behandelnden Arzt als „ncs“ gekennzeichnet sind, werden nicht als unerwünschtes Ereignis gewertet.

NDAkronym für: Not done.

Nicht durchgeführt.

NDAAkronym für: New Drug Application

Zulassungsantrag für Arzneimittel in den USA.

NEMAkronym für: Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie stellen ein Konzentrat von Nährstoffen (gemeint sind Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente) oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung dar und werden in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht.

Quelle: Nahrungsergänzungsmittelverordnung

Neue TherapieDefinition:

Siehe ATMP

NIHAkronym für: National Institutes of Health

Forschungsinstitution im Bereich des Gesundheitsministeriums der USA.

NIMPAkronym für: Non-investigational Medicinal Product

Präparat, das nicht das Prüfparat ist. Es handelt sich üblicherweise um Handelsware, die in dem Land, in dem die Studie stattfindet, zugelassen ist. NIMBs können z. B. als „Rescue Medication“ in einer klinischen Studie vorgesehen sein zur Anwendung als vorbeugende / diagnostische / therapeutische Maßnahme (siehe auch EU-Richtlinie: „Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials“ und „Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs).

NISAkronym für: Nichtinterventionelle Studie

Nichtinterventionelle Studie ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. Quelle: Arzneimittelgesetz

NKAkronym für: Not known

Nicht bekannt.

NWAkronym für: Nebenwirkung

Jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel bzw. jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat.

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