Logo Centrial GmbH

Glossar

MAAAkronym für: Marketing Authorization Application

Zulassungsprozess in Europa, in USA new drug application (NDA)

MAHAkronym für: Marketing Authorisation Holder

Zulassungsinhaber

MBOAkronym für: Musterberufsordnung

Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte.

MDDAkronym für: Medical Device Directive

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

MEDDEV-LeitlinienDefinition: MEDDEV-Leitlinien

Leitlinien der Europäischen Kommission zur einheitlichen Umsetzung der EU-Richtlinien zu Medizinprodukten

MedDRAAkronym für: Medical Dictionary for Regulatory Activities

Auf Veranlassung der ICH entwickelte international standardisierte medizinische Terminologie zur Kodierung von Diagnosen, Symptomen, unerwünschten Ereignissen, Begleiterkrankungen usw.

Medical CommunicationsBegriff für: Medizinische Kommunikation

Teilgebiet des Medical Writing. Erstellen von Schriften zur Kommunikation medizinischwissenschaftlicher Inhalte zu Arzneimitteln und Medizinprodukte an die Öffentlichkeit. Mögliche Zielgruppen: Wissenschaftler, Patienten, Anwender, politische Entscheider usw.

Medical WritingDefinition: Medical Writing

Erstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Dokumenten im Umfeld der Entwicklung, Zulassung und Begleitung des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Medical Writing gliedert sich in das „Regulatory Writing“ und die „Medical Communications“.

MedizinproduktevigilanzDefinition: Medizinproduktevigilanz

Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten, analog zur Pharmakovigilanz.

MHLWAkronym für: Ministry of Health, Labour and Welfare

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Das MHLW ist zuständig für das Gesundheitssystem in Japan.

Minimalinterventionelle klinische PrüfungDefinition: Minimalinterventionelle klinische Prüfung

Minimalinterventionelle klinische Prüfung (low-intervention clinical trial) ist eine klinische Prüfung, die alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Die Prüfpräparate – außer Placebos – sind zugelassen
  • Dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge werden die Prüfpräparate gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet
  • oder stellt die Verwendung der Prüfpräparate in einem der betroffenen Mitgliedsstaaten eine evidenzbasierte Verwendung dar, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüfpräparate untermauert ist und
  • die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis in dem betroffenen Mitgliedsstaat nur ein minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer dar.
    Zusammengefasst nach:  Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 Art.2
MonitorDefinition: Monitor

Ein klinischer Monitor ist für das Monitoring in einer klinischen Prüfung zuständig.

MonitoringDefinition: Monitoring

In Arzneimittelstudien: Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

In Medizinproduktestudien: Nachweis, dass die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem genehmigten klinischen Prüfplan, den nachfolgenden Änderungen, mit der EN ISO 14155 und mit den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfolgt.

Monitoring LogDefinition: Monitoring Log

Liste zum Nachweis der Monitor-Besuche im Prüfzentrum, wird im ISF aufbewahrt.

Monitoring ReportBegriff für: Monitoring-Bericht

Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch eines Prüfzentrums, ggf. auch nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird.

MOOSEAkronym für: Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology

Empfehlungen zur Publikation von Ergebnisberichten aus Meta-Analysen von epidemiologischen Beobachtungsstudien.

MPAkronym für: Medizinprodukt

Der Begriff Medizinprodukt ist in § 3 MPG definiert.

MPGAkronym für: Medizinproduktegesetz

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Quelle: Medizinproduktegesetz

MPKPVAkronym für: Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Verordnung unter dem Medizinproduktegesetz, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten regelt. Sie bezieht sich „grundlegend nur auf solche Prüfungen, die vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigen veranlasst werden, um klinische Daten für die Konformitätsbewertung zu gewinnen“.

Quelle: E. Lehmann et al., Medizinprodukte Journal 17(3), 2010

MPSVAkronym für: Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.

zurück

Einträge 1 bis 20 von 23