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Glossar

KBVAkronym für: Konformitätsbewertungsverfahren

Darlegung, dass die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gemäß § 7 MPG erfüllt sind.

KKSAkronym für: Koordinierungszentrum Klinische Studie

Ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien ist eine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Einrichtung die an den Universitäten; die personelle und logistische Ressourcen vor Ort zur Verfügung stellt, um klinische Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards zu planen, durchzuführen und auszuwerten. Dabei werden auch Studien im Auftrag Dritter, etwa industrieller Partner, betreut.

Quelle: de.wikipedia.org/wiki/ letzter Zugriff 25.06.2014

Klinische BewertungDefinition: Klinische Bewertung

Nachweis, dass die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen eines Medizinprodukts bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf der Grundlage klinischer Daten.

Quelle: Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte

Klinische PrüfungDefinition: Klinische Prüfung

Klinische Prüfung ist eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedsstaats entspricht.
Die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder
An den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen.

Zusammengefast nach: Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 Art.2

Klinische StudieDefinition: Klinische Studie

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist
Die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen (Wirksamkeit)
Jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen (Sicherheit), oder
Die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen (PK/ADME),
mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen.

Zusammengefast nach: Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 Art.2

Klinischer MonitorDefinition: Klinischer Monitor

Vom Sponsor mit dem Monitoring einer klinischen Prüfung beauftragte Person.

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