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Glossar

IATA-DGRAkronym für: International Air Transport Association - Dangerous Goods Regulations

International Air Transport Association - Dangerous Goods Regulations. Transportvorschriften für die Beförderung von Gefahrgut auf dem Luftweg.

IBAkronym für: Investigator's Brochure

Prüferinformation: Eine Zusammenstellung der klinischen und nicht-klinischen Daten zu einem Prüfpräparat, das für eine klinische Prüfung am Menschen vorgesehen ist.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

ICDAkronym für: International Classification of Diseases

Internationales Klassifikationssystem für Diagnosen, das von der WHO initiiert wurde und die epidemiologische Auswertung von Gesundheitsdaten für zahlreiche Anwendungen ermöglicht.

ICFAkronym für: International Classification of Functioning, Disability and Health

Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. Dient der Beschreibung des funktionalen Gesundheitszustandes, der Behinderung, der sozialen Beeinträchtigung und der relevanten Umgebungsfaktoren eines Menschen.

Quelle: www.dimdi.de, letzter Zugriff 30.06.2014

ICHAkronym für: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Eine internationale Konferenz von Vertretern der Zulassungsbehörden der USA, der EU und Japans zur Vereinheitlichung von Standards für klinische Prüfungen als Voraussetzung für eine gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen und eine Erleichterung der Arzneimittelzulassung in den beteiligten Regionen.

ICMJEAkronym für: International Committee of Medical Journal Editors

Zusammenschluss namhafter Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften, die gemeinsam einheitliche Voraussetzungen („uniform requirements“) für Manuskripte entwickelt haben, die in biomedizinischen Journals veröffentlicht werden.

ICPMAkronym für: International Classification of Procedures in Medicine

Internationales Klassifikationssystem für Behandlungsmethoden (Schwerpunkt: operative Verfahren), das von der WHO initiiert wurde und die statistische Auswertung für zahlreiche Anwendungen ermöglicht.

ICSRAkronym für: Individual Case Safety Report

Ein ICSR ist ein elektronischer Bericht, der die zu einem bestimmten Zeitpunkt zu einem Einzelfall vorliegenden Informationen vollständig zusammenfasst. Ein Einzelfall ist die Information, die von einem primären Berichterstatter zur Beschreibung des Verdachts einer Arzneimittelnebenwirkung im Zusammenhang mit der Verabreichung eines oder mehrerer Arzneimittel an einen individuellen Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt vorgelegt wird.

IDMCAkronym für: Independent Data Monitoring Committee

Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, das vom Sponsor oder dem Studienleiter eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Studie, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor und/ oder dem Studienleiter Empfehlungen zu geben, ob die klinische Studie fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

IECBegriff für: Independent Ethics Committee

Unabhängige Ethikkommission.

IFAkronym für: Investigator's site File

Prüfarztordner an einem Prüfzentrum, in dem die Dokumente des Prüfzentrums gemäß ICHGCP Kapitel 8 geführt werden.

IFPMAAkronym für: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations

Internationaler Verband der forschenden Arzneimittelhersteller

IMPAkronym für: Investigational Medicinal Product

Prüfpräparat. Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. Synonym verwendet wird seltener IP („Investigational Product“).

Quelle: GCP-Verordnung

Impartial WitnessBegriff für: Unparteiischer Zeuge

Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend und liest, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

IMPDAkronym für: Investigational Medicinal Product Dossier

Dossier zum klinischen Prüfpräparat, muss im Genehmigungsantrag zu einer klinischen Arzneimittelprüfung eingereicht werden.

In Vitro TestDefinition: In Vitro Test

Laborversuch („im Reagenzglas“, in Zellkultur etc.).

In Vivo TestDefinition: In Vivo Test

Tier- oder Humanversuch.

IncidentBegriff für: Vorkommnis

Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Quelle: Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung

INDAkronym für: Investigational New Drug application

Genehmigungsantrag für eine klinische Prüfung in den USA.

Informed ConsentBegriff für: Patienten- / Probandeneinwilligungserklärung

Ein Verfahren, bei dem ein Studienteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Studie teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der Studie informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

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