Logo Centrial GmbH

Glossar

GAMPAkronym für: Good Automated Manufacturing Practice

Leitfaden, der sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt hat. Die GAMPRegelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung.

GCLPAkronym für: Good Clinical Laboratory Practice

Leitlinien zur Qualitätssicherung für Labore, die humanes Probenmaterial in klinischen Prüfungen bearbeiten. Zunächst in Großbritannien in 2003 formuliert, später von der WHO aufgegriffen und dann in einem Reflection Paper der EMA thematisiert.

Quelle: EMA/INS/GCP/532137/2010

GCPAkronym für: Good Clinical Practice

Regeln für klinische Studien. Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

GCP-VAkronym für: GCP-Verordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen.

GefahrengutversandDefinition: Gefahrengutversand

Versand von Gegenständen, von denen auf Grund ihrer Natur, ihrer Eigenschaften oder ihres Zustandes im Zusammenhang mit der Beförderung Gefahren für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung, insbesondere für die Allgemeinheit, für wichtige Gemeingüter, für Leben und Gesundheit von Menschen sowie für Tiere und Sachen ausgehen können.

Quelle: Gefahrgutbeförderungsgesetz

Generic DrugBegriff für: Generikum

Arzneimittel, das nach Ablauf des Patentschutzes eines Originalpräparats durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer hergestellt und vertrieben wird und dem Originalpräparat vergleichbar („bioäquivalent“) sein soll.

GLPAkronym für: Good Laboratory Practice

Die „Gute Laborpraxis“ ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht, sowie die Ergebnisse dokumentiert und archiviert werden müssen.

GMDNAkronym für: Global Medical Device Nomenclature

International standardisierte Nomenklatur für Medizinprodukte.

GMOAkronym für: Genetically Modified Organism

Gentechnisch veränderter Organismus (GVO).

GMPAkronym für: Good Manufacturing Practice

Gute Herstellungspraxis. Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und - umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln.

GMSAkronym für: German Medical Science

Portal für die Publikation elektronischer Fachzeitschriften aus verschiedenen medizinischen Fachgebieten

GPP2Akronym für: Good Publication Practice for Communicating Company Sponsored Medical Research

Leitlinien zur Publikation von Studienergebnissen für kommerzielle Sponsoren. Leitlinie der International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP).

GPvPAkronym für: Good Pharmacovigilance Practice

Gute Pharmakovigilanz-Praxis.

GrundlagenkursDefinition: Grundlagenkurs

Bezeichnung für ein durch die Bundesärztekammer festgelegtes Curriculum eines GCPTrainings Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Quelle: Deutsches Ärzteblatt 110(23–24), 2013

GVOAkronym für: Gentechnisch veränderter Organismus

Organismen, deren Erbanlagen mittels genetischer Methoden gezielt verändert worden sind.

GxPAkronym für: G= Good, P = Practice, x = spezifischer Anwendungsbereich

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ („Good Practice“), welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie und der klinischen Forschung Bedeutung haben. Das "x" wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt (z. B. GCP für „Good Clinical Practice“, GLP für „Good Laboratory Practice“).

zurück

Einträge 1 bis 16 von 16