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Glossar

E/A-KriterienAkronym für: Einschluss- und Ausschlusskriterien

Kriterien zur Festlegung der Eigenschaften eines Patienten-/ Probandenkollektivs für eine Studie, definiert im Prüfplan.

ECOG-StatusAkronym für: Eastern Cooperative Oncology Group

Skala zur Einteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

eCRFAkronym für: Electronic Case Report Form

Online-Eingabemaske zur Dokumentation von Patienten-/ Probandendaten im Rahmen von Studien.

EDCAkronym für: Electronic Data Capture

Elektronische Datenerfassung in klinischen Studien mittels computergestützer Systeme.

EDMAAkronym für: European Diagnostics Manufacturer Association

Europäischer Verband der Hersteller von In-vitro-Diagnostika.

EFPIAAkronym für: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

Europäischer Verband der Arzneimittelhersteller.

EK/ECAkronym für: Ethikkommission / Ethics Committee

Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Studienteilnehmern zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.

Quelle: GCP-Verordnung

Eligibility CriteriaBegriff für: Einschluss- und Ausschlusskriterien

Siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien

EMAAkronym für: European Medicines Agency

Europäische Arzneimittel-Agentur (frühere Abkürzung: EMEA). Aufgabe der Agentur ist es, die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union zu koordinieren.

EMWAAkronym für: European Medical Writers Association

Netzwerk der professionellen Medical Writer in Europa.

ENAkronym für: Europäische Normen

EN sind Standards, die von einem der drei europäischen Komitees für Standardisierung CEN, CENELEC oder ETSI ratifiziert worden sind. Alle EN-Normen sind durch einen öffentlichen Standardisierungsprozess entstanden.

EnCEPPAkronym für: European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance

Von der European Medicines Agency initiiertes Netzwerk aus Forschungseinrichtungen, Datenbanken und Einrichtungen zur Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz, das sich mit der Verbesserung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Nachzulassungsbereich befasst. 

Ende einer klinischen PrüfungDefinition: Definition des Endes der klinischen Prüfung

Letzter Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers oder späterer Zeitpunkt (im Prüfplan festgelegt)

Abbruch: vorzeitiges Ende einer klinischen Prüfung aus beliebigen Gründen, vor Erfüllung der im Prüfbericht festgelegten Bedingungen                 Quelle: Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 Artikel 2

EndpointBegriff für: Endpunkt

Siehe study endpoint.

ENWAAkronym für: European Medical Writers Association

Netzwerk der professionellen Medical Writer in Europa.

EORTCAkronym für: European Organisation of Research and Treatment of Cancer

Europäische Organisation für Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen.

EPAkronym für: European Pharmacopoeia

Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph.Eur.). Das Europäische Arzneibuch ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG.

EpidemiologyBegriff für: Epidemiologie

Erforschung und Darstellung gesundheits- und krankheitsbezogener Zustände in einer Population.

Essential DocumentsBegriff für: Essentielle Dokumente

Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen. Essentielle Dokumente werden u.a. in der ICH Guideline E6 in Kapitel 8 definiert.

EU-GCPAkronym für: European Good Clinical Practice Guidelines

Europäische Regelwerke zur Guten Klinischen Praxis in klinischen Studien.

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