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Glossar

DAB Deutsches Arzneibuch

Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch. Das Arzneibuch beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Zusätzlich enthält das Arzneibuch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Das deutsche Arzneibuch enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind.

Quelle: www.bfarm.de letzter Zugriff 25.06.2014

DAMOSAkronym für: Drug Application Methodology with Optical Storage

Standardisierte Schnittstelle zwischen Pharmazeutischen Unternehmen und Regulierungsbehörden zum elektronischen Informationsaustausch (z.B. Zulassungsdossiers).

DCFAkronym für: Data Clarification Form

Formular zur Nachfrage und Beantwortung offener Fragen (Queries) aus den ausgefüllten Patienten-CRFs, das vom Datenmanagement an die Prüfärzte versendet wird.

DEGROAkronym für: Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie

Zusammenschluss aller in der Radioonkologie arbeitenden Ärzte, Medizinphysiker und Strahlenbiologen.

Quelle: www.degro.org, letzter Zugriff 25.06.2014

Deklaration von HelsinkiDefinition: Deklaration von Helsinki

Verlautbarung des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

DEPPAkronym für: Data Entry Processing Procedure

Verarbeitungsverfahren der Dateneingabe.

Device (medical)Begriff für: Medizinprodukt

Medizinprodukt, zu beachten: Medical device (Medizinprodukt) im Gegensatz zu medicinal product (Medikament).

DGPharMedAkronym für: Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin

Fachgesellschaft zur Förderung der Pharmazeutischen Medizin. Die DGPharMed befasst sich mit der Erforschung und Entwicklung sowie der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und profiliert die Pharmazeutische Medizin durch die Sicherstellung und Weiterentwicklung von Standards, Kompetenzen und ethischer Integrität in dieser Fachdisziplin.

Quelle: www.dgpharmed.de, letzter Zugriff 25.06.2014

DIMDIAkronym für: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Das DIMDI gibt Klassifikationen zur Kodierung von Diagnosen und Operationen heraus und pflegt weitere medizinische Bezeichnungssysteme. Außerdem betreibt es Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und zur Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren (Health Technology Assessment, HTA). In ergänzenden Datenbanken wird die Recherche in Fachartikeln und Fakten aus der Medizin angeboten.

Quelle: www.dimdi.de, letzter Zugriff 25.06.2014

DINAkronym für: Deutsches Institut für Normung e.V.

DIN ist die nationale Normungsorganisation der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin.

DISAkronym für: Draft International Standard

Internationaler Standardentwurf : vorläufige Norm oder Normempfehlung der International Organization for Standardization (ISO).

DMAkronym für: Datenmanagement

Datenverwaltung, in klinischen Studien die Funktionseinheit / Abteilung, die die Studiendatenbank erstellt und die Datenqualität sicherstellt.

DMFDefinition: Drug Master File

Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens).

DMPAkronym für: Data Management Plan

Datenverwaltungsplan/ -handbuch.

Dose ranging study/ multiple rising –dose study/ multiple ascendingBegriff für: Erweiterte Einteilung klinischer Studien

 

in Phase Ia und Phase Ib wobei in Phase Ib die Dosis mehrfach erhöht werden kann. Das Vorgehen wird  im Prüfplan festgelegt.

Double-Blind StudyBegriff für: Doppelblindstudie

Weder der Prüfarzt noch der Teilnehmer weiß, welche Behandlung der Teilnehmer erhält.

DQFAkronym für: Data Query Form

Formular zur Nachfrage und Beantwortung offener Fragen (Queries) aus den ausgefüllten Patienten-CRFs, das vom Datenmanagement an die Prüfärzte versendet wird.

Drop-outDefinition: Drop-out

Ein Drop-out ist ein Studienteilnehmer, der nach dem Einschluss / nach der Randomisierung aus der Studie ausscheidet. 

DSMB / DMBAkronym für: Data and Safety Monitoring Board / Data Monitoring Board

Unabhängige Expertengruppe, die bestimmte Studiendaten während der laufenden Studie überwacht und nach spezifischen, in einer DSMB Charta festgelegten Kriterien auswertet. Spricht Empfehlungen über die Fortführung der Studie aus.

DSURAkronym für: Development Safety Update Report

Durch die ICH in der Leitlinie E2F festgelegtes, international harmonisiertes Format für den gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG geforderten jährlichen Sicherheitsbericht in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln.

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