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Glossar

CAAkronym für: Competent Authority

Zuständige Behörde.

CAPAAkronym für: Corrective and Preventive Action

Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung, Begriff für ein Konzept aus dem Qualitätsmanagement.

Case Control StudyDefinition: Case Control Study

Fallkontroll-Studie, eine epidemiologische Studie in der zum Beispiel eine Gruppe von Erkrankten mit einer Gruppe von Nichterkrankten (Kontrolle) aus (archivierten) Daten verglichen wird. Eine Fragestellung wäre z.B.: Krebserkrankung und Exposition mit Feinstaub.

Siehe auch retrospektive Studie

Case NarrativeDefinition: Case Narrative

Fallbeschreibungen von SAEs. Sie sind verbindlich für SUSAR-Meldungen. In einem Case Narrative werden alle relevanten Aspekte des SAEs und alle zur Beurteilung relevanten Fakten zusammenfassend dargestellt. Der Case Narrative ist eine Zusammenfassung der vorhandenen Informationen und ist von dem Bericht des Einzelfalls durch den Prüfer zu unterscheiden. Die in der Pharmakovigilanz-Datenbank abgebildeten Informationen müssen identisch mit den im Case Narrative dargestellten Informationen sein, wobei der Case Narrative zusätzliche Informationen enthalten kann.

Quelle: TMF SOP AE10-H vom 09.12.2011

CBERAkronym für: Center for Biologics Evaluation and Research

Abteilung der FDA für biologische/biotechnologische Produkte.

CCAkronym für: Coordinating Committee

Koordinierungsausschuss: Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer Multizenterstudie einrichten kann.

CDERAkronym für: Center for Drug Evaluation and Research

Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe und Arzneimittel.

CDMBSAkronym für: Clinical Database Management System

Ein CDBMS wird in der klinischen Forschung verwendet, um die Daten von klinischen Studien zu verwalten. Es umfasst neben der Datenbank zusätzliche Tools wie z. B. ein CRF-TrackingTool.

CE-KennzeichenDefinition: CE-Kennzeichen

Die CE-Kennzeichnung ist das äußere Zeichen dafür, dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Europäischen Union entspricht. Durch die Anbringung der CEKennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben sind. Die Buchstaben CE wurden ursprünglich von „Communautés Européennes“ abgeleitet.

Quelle: Deutsches Institut für Normung, http//www.din.de/, letzter Zugriff 25.06.2014

CECAkronym für: Critical Event Committee

Expertenkommission, die während des Studienverlaufs eine verblindete Bewertung der Patientendaten zu kritischen Studienendpunkten durchführt. Wird insbesondere in großen Outcome-Studien eingesetzt. 

CENAkronym für: Comité Européen de Normalisation

Das Europäische Komitee für Normung setzt sich aus den nationalen Normungsorganisationen aller europäischen Länder zusammen. Ziel: Förderung und Harmonisierung von technischen Spezifikationen.

CFRAkronym für: Code of Federal Regulations

Sammlung der nationalen Rechtsvorschriften der USA.

CHMPAkronym für: Committee for Medicinal Products for Human Use

Ausschuss für Humanarzneimittel. Wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur. Der CHMP bereitet die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln vor. Die Mitglieder des CHMP werden von den Mitgliedsstaaten nominiert; jeder EU-Staat sowie Norwegen und Island sind vertreten.

CIAkronym für: Coordinating Investigator

Koordinierender Prüfer: Ein Prüfer, der die Koordinierung der Prüfer an den beteiligten Zentren bei einer multizentrischen Studie innehat. Wird auch als Bezeichnung für den Leiter der klinischen Prüfung gemäß AMG verwendet.

CIOMSAkronym für: Council for International Organizations of Medical Sciences

Internationale gemeinnützige Nichtregierungsorganisation, die die Wissenschaftsgemeinschaft in der biomedizinischen Forschung repräsentiert, gegründet 1949 von WHO und UNESCO.

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) is an international, non-governmental, non-profit organization established jointly by WHO and UNESCO in 1949

Quelle: www.cioms.ch

CIPAkronym für: Clinical Investigation Plan

Prüfplan, gängige Bezeichnung bei klinischen Studien mit Medizinprodukten.

Clinical Data ManagerDefinition: Clinical Data Manager

Experte für Datenmanagement in klinischen Studien. Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Datenbanken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker.

Clinical ResearchBegriff für: Klinische Forschung

Die klinische Forschung umfasst in einem weiten Sinne alle Formen der Erforschung von Ursachen, Entstehung und Verlauf von Krankheiten sowie die wissenschaftliche Beschäftigung mit ihrer Erkennung und Behandlung.

Quelle: Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen, 1986

Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014Begriff für: Verordnung (EU) 536/2014

EU Verordnung

In Kraft getreten  16.06.2014
Wirksam frühestens    Juli 2016
Gültigkeit 2001/20/EG  Juli 2019
Ziel:
•Harmonisierung der Rechtsvorschriften
•Genehmigungsverfahren beschleunigt
•Genehmigungsverfahren für multinationale Prüfungen
Gültig:
•Für alle klinischen Prüfungen
•Nicht für nicht-interventionelle Studien

Clinical Trials DirectiveDefinition: Clinical Trials Directive

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wird künftig abgelöst durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.

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