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Glossar

BAHAkronym für: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn

Wirtschaftsverband, Interessenvertretung der Arzneimittelhersteller.

BDSGAkronym für: Bundesdatenschutzgesetz

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Einzelnen davor zu schützen, dass er durch den Umgang mit seinen personenbezogenen Daten in seinem Persönlichkeitsrecht beeinträchtigt wird.

Quelle: Bundesdatenschutzgesetz

Beginn einer klinischen PrüfungDefinition: Beginn einer klinischen Prüfung

Erste Handlung zur Rekrutierung eines potentiellen Prüfungsteilnehmers (sofern im Prüfplan nicht anders festgelegt)

Quelle: EU Verordnung 536/2014 Artikel 2

Benannte StelleDefinition: Benannte Stelle

Eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den EWG-Vertragsstaaten von einem EWG-Vertragsstaat benannt worden ist.

Quelle: Medizinproduktegesetz

Betroffene PersonDefinition: Betroffene Person

Begriff aus dem AMG, der die Gruppe der Studienteilnehmer, Patienten und Probanden umfasst.

BfArMAkronym für: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgabengebiete: Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, Bundesopiumstelle, Forschung.

BGBIAkronym für: Bundesgesetzblatt

Erscheint in unregelmäßiger Folge immer dann, wenn neue oder geänderte Gesetze, Verordnungen bzw. andere Akte gemäß verschiedener Vorschriften zu verkünden sind. Ohne Verkündung sind Gesetze oder Verordnungen nicht rechtswirksam.

BiasDefinition: Bias

Verzerrung, Störgröße, Fehlereinflüsse.

BioäquivalenzstudieDefinition: Bioäquivalenzstudie

Klinische Studie für Generika mit dem Ziel, die Gleichwertigkeit hinsichtlich festgelegter pharmakokinetischer Parameter (Bioäquivalenz) mit dem Originalpräparat nachzuweisen.

Biotechnologisches ProduktDefinition: Biotechnologisches Produkt

Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren

hergestellt werden:

— Technologie der rekombinierten DNS;

— kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter
     Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;

— Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörper

Quelle: Anhang der VO 726/2004, Ziffer 1

BLAAkronym für: Biologics License Application

US-Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel.

BlindingBegriff für: Verblindung

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

BOAkronym für: Berufsordnung

Die auf der Grundlage der Kammer- und Heilberufsgesetze beschlossene ärztliche Berufsordnung stellt die Überzeugung der Ärzteschaft zum Verhalten von Ärztinnen und Ärzten gegenüber den Patientinnen und Patienten, den Kolleginnen und Kollegen, den anderen Partnerinnen und Partnern im Gesundheitswesen sowie zum Verhalten in der Öffentlichkeit dar.

Quelle: (Muster-)Berufsordnung für Ärzte

BOBAkronym für: Bundesoberbehörde

Einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnete und für das gesamte Bundesgebiet zuständige Bundesbehörde. Führt (ggf. mit eigenen Mittel- und Unterbehörden) die einschlägigen Bundesgesetze aus.

BPCAkronym für: Bulk Pharmaceutical Chemicals

Pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe.

BPEAkronym für: Bulk Pharmaceutical Excipients

Pharmazeutische Hilfsstoffe.

BPIAkronym für: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt

Deutsche Industrievereinigung pharmazeutischer Unternehmen.

BRAkronym für: Bezirksregierung

Mittlere Verwaltungsbehörde auf Länderebene, in einigen Bundesländern für die GCPInspektion von Prüfzentren und Sponsoren zuständig.

BTMGAkronym für: Betäubungsmittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln.

BVMedAkronym für: Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Wirtschaftsverband der Hersteller von Medizinprodukten / Medizintechnologien.

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