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Glossar

CONSORTAkronym für: Consolidated Standards of Reporting Trials

Empfehlungen für die Publikation randomisierter kontrollierter klinischer Studien.

COPEAkronym für: Committee on Publications Ethics

Komitee, das Redakteuren und Verlegern Empfehlungen zur Publikationsethik und zum Umgang mit wissenschaftlichem und publizistischem Fehlverhalten gibt.

CRAAkronym für: Clinical Research Associate / Clinical Research Assistant

1. Synonym zu klinischer Monitor.

2. Klinischer Forschungsassistent

CRCAkronym für: Clinical Research Center

Klinisches Forschungszentrum.

CRFAkronym für: Case Report Form

Prüfbogen. Ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

CRMAkronym für: Clinical Research Manager

Projektmanager / Studienmanager in der klinischen Forschung.

CROAkronym für: Contract Research Organization

Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

CROAkronym für: Contract Research Organisation

Siehe Contract Research Organisation.

CSP/CTPAkronym für: Clinical Study Protocol / Clinical Trial Protocol

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff ”Prüfplan” auf den Prüfplan und dessen Änderungen. Synonym wir auch nur der Begriff „Protocol“ verwendet.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

CSR/CTRAkronym für: Clinical Study Report / Clinical Trial Report

Ein schriftlicher Abschlussbericht über die klinische Prüfung. Im Arzneimittelbereich reguliert über die Leitlinie ICH-E3, für Medizinprodukte über die EN ISO 14155.

CTAkronym für: Clinical trial

Klinische Prüfung (Studie). Die Begriffe „klinische Prüfung“ und „klinische Studie“ werden häufig synonym verwendet.

CTCAEAkronym für: Common Terminology Criteria for Adverse Events

Common Terminology Criteria for Adverse Events, Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse im Verlauf einer klinischen Studie der britischen Gesundheitsbehörden (NIH, NCI).

CTDAkronym für: Common Technical Document

Internationales Format, in dem die Daten zu einem Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsantrags vorzulegen sind.

CTFGAkronym für: Clinical Trial facilitation Group

The Heads of Medicines Agencies (HMA) agreed in 2004 to establish a clinical trials facilitation group (CTFG) to coordinate the implementation of the EU clinical trials directive 2001/20 EC across the member states.

Quelle: www.hma.eu/ctfg.html

CTMSAkronym für: Clinical Trial Management System

Software zur Überwachung und Steuerung von Prozessen und Tätigkeiten in der Durchführung einer klinischen Studie.

CTUAkronym für: Clinical Trial Unit

(Organisiertes) Studien- /Prüfzentrum.

DAB Deutsches Arzneibuch

Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch. Das Arzneibuch beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Zusätzlich enthält das Arzneibuch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Das deutsche Arzneibuch enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind.

Quelle: www.bfarm.de letzter Zugriff 25.06.2014

DAMOSAkronym für: Drug Application Methodology with Optical Storage

Standardisierte Schnittstelle zwischen Pharmazeutischen Unternehmen und Regulierungsbehörden zum elektronischen Informationsaustausch (z.B. Zulassungsdossiers).

DCFAkronym für: Data Clarification Form

Formular zur Nachfrage und Beantwortung offener Fragen (Queries) aus den ausgefüllten Patienten-CRFs, das vom Datenmanagement an die Prüfärzte versendet wird.

DEGROAkronym für: Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie

Zusammenschluss aller in der Radioonkologie arbeitenden Ärzte, Medizinphysiker und Strahlenbiologen.

Quelle: www.degro.org, letzter Zugriff 25.06.2014

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