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Glossar

CENAkronym für: Comité Européen de Normalisation

Das Europäische Komitee für Normung setzt sich aus den nationalen Normungsorganisationen aller europäischen Länder zusammen. Ziel: Förderung und Harmonisierung von technischen Spezifikationen.

CFRAkronym für: Code of Federal Regulations

Sammlung der nationalen Rechtsvorschriften der USA.

CHMPAkronym für: Committee for Medicinal Products for Human Use

Ausschuss für Humanarzneimittel. Wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur. Der CHMP bereitet die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln vor. Die Mitglieder des CHMP werden von den Mitgliedsstaaten nominiert; jeder EU-Staat sowie Norwegen und Island sind vertreten.

CIAkronym für: Coordinating Investigator

Koordinierender Prüfer: Ein Prüfer, der die Koordinierung der Prüfer an den beteiligten Zentren bei einer multizentrischen Studie innehat. Wird auch als Bezeichnung für den Leiter der klinischen Prüfung gemäß AMG verwendet.

CIOMSAkronym für: Council for International Organizations of Medical Sciences

Internationale gemeinnützige Nichtregierungsorganisation, die die Wissenschaftsgemeinschaft in der biomedizinischen Forschung repräsentiert, gegründet 1949 von WHO und UNESCO.

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) is an international, non-governmental, non-profit organization established jointly by WHO and UNESCO in 1949

Quelle: www.cioms.ch

CIPAkronym für: Clinical Investigation Plan

Prüfplan, gängige Bezeichnung bei klinischen Studien mit Medizinprodukten.

Clinical Data ManagerDefinition: Clinical Data Manager

Experte für Datenmanagement in klinischen Studien. Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Datenbanken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker.

Clinical ResearchBegriff für: Klinische Forschung

Die klinische Forschung umfasst in einem weiten Sinne alle Formen der Erforschung von Ursachen, Entstehung und Verlauf von Krankheiten sowie die wissenschaftliche Beschäftigung mit ihrer Erkennung und Behandlung.

Quelle: Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen, 1986

Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014Begriff für: Verordnung (EU) 536/2014

EU Verordnung

In Kraft getreten  16.06.2014
Wirksam frühestens    Juli 2016
Gültigkeit 2001/20/EG  Juli 2019
Ziel:
•Harmonisierung der Rechtsvorschriften
•Genehmigungsverfahren beschleunigt
•Genehmigungsverfahren für multinationale Prüfungen
Gültig:
•Für alle klinischen Prüfungen
•Nicht für nicht-interventionelle Studien

Clinical Trials DirectiveDefinition: Clinical Trials Directive

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wird künftig abgelöst durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.

CmaxAkronym für: Concentration maximum

Maximale Plasmakonzentration, die höchste Konzentration eines Wirkstoffs im Blutplasma nach der Applikation.

CMEAkronym für: Continuing Medical Education

Kontinuierliche berufsbegleitende medizinische Weiterbildung.

cMSDefinition: concerned Memberstate

Begriff aus der EU Verordnung 536/ 2014

Memberstate concerned, teilnehmender Mitgliedsstaat, siehe auch MS, rMS

Co-sponsorBegriff für: Co-Sponsor

in Artikel 72 der EU-Verordnung 536/2014 wird das Co-Sponsor Konzept beschrieben. Wichtig ist die schriftliche Festlegung der Verantwortlichkeiten.

ComparatorBegriff für: Vergleichspräparat

Ein Arzneimittel (z. B. Verum, Standardtherapie, Placebo), das in einer klinischen Prüfung als Referenz verwendet wird.

Compassionate useDefinition: Compassionate use

Ein nicht zugelassenes Medikament darf unter bestimmten Voraussetzungen zur Behandlung ausgegeben werden. Die Compassionate use ist anzeigepflichtig.

Quelle: § 21 Abs. 2 AMG Nr. 6

Competent AuthoritiesBegriff für: Zuständige Behörden

Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfasst der Begriff „Zuständige Behörden“ solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden).

ComplianceBegriff für: Einhaltung

Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen.

ConfidentialityBegriff für: Vertraulichkeit

Schutz vor Weitergabe von geschützten Informationen.

Conformity assessmentBegriff für: Konformitätsbewertung

Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung mit den einschlägigen EU-Regularien als Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes in der EU.

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