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Glossar

BLAAkronym für: Biologics License Application

US-Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel.

BlindingBegriff für: Verblindung

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

BOAkronym für: Berufsordnung

Die auf der Grundlage der Kammer- und Heilberufsgesetze beschlossene ärztliche Berufsordnung stellt die Überzeugung der Ärzteschaft zum Verhalten von Ärztinnen und Ärzten gegenüber den Patientinnen und Patienten, den Kolleginnen und Kollegen, den anderen Partnerinnen und Partnern im Gesundheitswesen sowie zum Verhalten in der Öffentlichkeit dar.

Quelle: (Muster-)Berufsordnung für Ärzte

BOBAkronym für: Bundesoberbehörde

Einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnete und für das gesamte Bundesgebiet zuständige Bundesbehörde. Führt (ggf. mit eigenen Mittel- und Unterbehörden) die einschlägigen Bundesgesetze aus.

BPCAkronym für: Bulk Pharmaceutical Chemicals

Pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe.

BPEAkronym für: Bulk Pharmaceutical Excipients

Pharmazeutische Hilfsstoffe.

BPIAkronym für: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt

Deutsche Industrievereinigung pharmazeutischer Unternehmen.

BRAkronym für: Bezirksregierung

Mittlere Verwaltungsbehörde auf Länderebene, in einigen Bundesländern für die GCPInspektion von Prüfzentren und Sponsoren zuständig.

BTMGAkronym für: Betäubungsmittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln.

BVMedAkronym für: Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Wirtschaftsverband der Hersteller von Medizinprodukten / Medizintechnologien.

CAAkronym für: Competent Authority

Zuständige Behörde.

CAPAAkronym für: Corrective and Preventive Action

Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung, Begriff für ein Konzept aus dem Qualitätsmanagement.

Case Control StudyDefinition: Case Control Study

Fallkontroll-Studie, eine epidemiologische Studie in der zum Beispiel eine Gruppe von Erkrankten mit einer Gruppe von Nichterkrankten (Kontrolle) aus (archivierten) Daten verglichen wird. Eine Fragestellung wäre z.B.: Krebserkrankung und Exposition mit Feinstaub.

Siehe auch retrospektive Studie

Case NarrativeDefinition: Case Narrative

Fallbeschreibungen von SAEs. Sie sind verbindlich für SUSAR-Meldungen. In einem Case Narrative werden alle relevanten Aspekte des SAEs und alle zur Beurteilung relevanten Fakten zusammenfassend dargestellt. Der Case Narrative ist eine Zusammenfassung der vorhandenen Informationen und ist von dem Bericht des Einzelfalls durch den Prüfer zu unterscheiden. Die in der Pharmakovigilanz-Datenbank abgebildeten Informationen müssen identisch mit den im Case Narrative dargestellten Informationen sein, wobei der Case Narrative zusätzliche Informationen enthalten kann.

Quelle: TMF SOP AE10-H vom 09.12.2011

CBERAkronym für: Center for Biologics Evaluation and Research

Abteilung der FDA für biologische/biotechnologische Produkte.

CCAkronym für: Coordinating Committee

Koordinierungsausschuss: Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer Multizenterstudie einrichten kann.

CDERAkronym für: Center for Drug Evaluation and Research

Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe und Arzneimittel.

CDMBSAkronym für: Clinical Database Management System

Ein CDBMS wird in der klinischen Forschung verwendet, um die Daten von klinischen Studien zu verwalten. Es umfasst neben der Datenbank zusätzliche Tools wie z. B. ein CRF-TrackingTool.

CE-KennzeichenDefinition: CE-Kennzeichen

Die CE-Kennzeichnung ist das äußere Zeichen dafür, dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Europäischen Union entspricht. Durch die Anbringung der CEKennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben sind. Die Buchstaben CE wurden ursprünglich von „Communautés Européennes“ abgeleitet.

Quelle: Deutsches Institut für Normung, http//www.din.de/, letzter Zugriff 25.06.2014

CECAkronym für: Critical Event Committee

Expertenkommission, die während des Studienverlaufs eine verblindete Bewertung der Patientendaten zu kritischen Studienendpunkten durchführt. Wird insbesondere in großen Outcome-Studien eingesetzt. 

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