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Glossar

ATC CodeAkronym für: Anatomical Therapeutic Chemical Code

Der ATC Code wird zur Klassifikation von Arzneimitteln (Substanzen, keine Handelspräparate) nach anatomischen, therapeutischen und chemischen Gesichtspunkten verwendet. Listen von klassifizierten Arzneimitteln nach ATC Code gibt es in nationaler wie auch in internationaler Ausgabe. In Deutschland wird diese vom "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" (DIMDI) herausgegeben und jährlich aktualisiert.

ATMPAkronym für: Advanced therapy medicinal products, Arzneimittel für neuartige Therapien

Unter dem Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) werden Gentherapeutika (gene therapy medicinal products), somatische Zelltherapeutika (somatic cell therapy medicinal products) sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products) zusammengefasst.

Quelle: www.pei.de/DE/arzneimittel/atmp-arzneimittel-fuer-neuartige-therapien/atmp-arzneimittel-fuer-neuartige-therapien-node.html

AUCAkronym für: Area under the Curve

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines Pharmakons im Blut.

AuditDefinition: Audit

Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

Audit certificateBegriff für: Audit-Zertifikat

Die Bescheinigung des Auditors, dass ein Audit stattgefunden hat.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

Audit planBegriff für: Audit-Plan

Ein Plan, der die für ein Audit geplante Vorgehensweise, die materiellen und personellen Voraussetzungen, die Aktivitäten sowie die zeitlichen Vorgaben beschreibt.

Audit reportBegriff für: Audit-Bericht

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor.

Quelle: ICH E6, Übersetzung des VFA (1996/2002)

Audit trailBegriff für: Audit-Nachweis

Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen. Bei computerisierten Systemen in klinischen Prüfungen: eine sichere, Computer-generierte elektronische Protokollierung mit Zeitstempel, welche die Rekonstruktion des Verlaufs von Ereignissen bei der Erstellung, Änderung oder Löschung einer elektronischen Aufzeichnung ermöglicht.

Authorized RepresentativeBegriff für: Bevollmächtigter

Die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

Quelle: Richtlinie 2007/47/EG

AWBAkronym für: Anwendungsbeobachtung

Spezielle Form einer nicht-interventionellen Studie (NIS).

BAHAkronym für: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn

Wirtschaftsverband, Interessenvertretung der Arzneimittelhersteller.

BDSGAkronym für: Bundesdatenschutzgesetz

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Einzelnen davor zu schützen, dass er durch den Umgang mit seinen personenbezogenen Daten in seinem Persönlichkeitsrecht beeinträchtigt wird.

Quelle: Bundesdatenschutzgesetz

Beginn einer klinischen PrüfungDefinition: Beginn einer klinischen Prüfung

Erste Handlung zur Rekrutierung eines potentiellen Prüfungsteilnehmers (sofern im Prüfplan nicht anders festgelegt)

Quelle: EU Verordnung 536/2014 Artikel 2

Benannte StelleDefinition: Benannte Stelle

Eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den EWG-Vertragsstaaten von einem EWG-Vertragsstaat benannt worden ist.

Quelle: Medizinproduktegesetz

Betroffene PersonDefinition: Betroffene Person

Begriff aus dem AMG, der die Gruppe der Studienteilnehmer, Patienten und Probanden umfasst.

BfArMAkronym für: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgabengebiete: Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, Bundesopiumstelle, Forschung.

BGBIAkronym für: Bundesgesetzblatt

Erscheint in unregelmäßiger Folge immer dann, wenn neue oder geänderte Gesetze, Verordnungen bzw. andere Akte gemäß verschiedener Vorschriften zu verkünden sind. Ohne Verkündung sind Gesetze oder Verordnungen nicht rechtswirksam.

BiasDefinition: Bias

Verzerrung, Störgröße, Fehlereinflüsse.

BioäquivalenzstudieDefinition: Bioäquivalenzstudie

Klinische Studie für Generika mit dem Ziel, die Gleichwertigkeit hinsichtlich festgelegter pharmakokinetischer Parameter (Bioäquivalenz) mit dem Originalpräparat nachzuweisen.

Biotechnologisches ProduktDefinition: Biotechnologisches Produkt

Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren

hergestellt werden:

— Technologie der rekombinierten DNS;

— kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter
     Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;

— Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörper

Quelle: Anhang der VO 726/2004, Ziffer 1

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