Pharmakovigilanz

Die EU-GCP-Directive 2001/20/EC verpflichtet den Sponsor klinischer Prüfungen unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen:

• zu erfassen
• hinsichtlich Kausalität und Erwartetheit zu bewerten
• mit MedDRA zu codieren
• fristgerecht zu melden
• zu dokumentieren
• zu archivieren

Jährlich oder auf Verlangen ist der jährliche Sicherheitsbericht (Annual Safety Report) der Studie den nationalen Behörden und nationalen Ethikkommissionen vorzulegen.

Unser multidisziplinäres Safety Team bietet verschiedene Tätigkeiten in der Pharmakovigilanz zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln an. Die Tätigkeiten reichen von der Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz in der Studie, der Erfüllung von Meldepflichten bis zur Auswertung von Daten. Art und Umfang der zu übernehmenden Tätigkeiten stimmen wir mit dem Kunden ab. Auf Wunsch erstellen wir projektspezifische SOP.

Die Pharmakovigilanz-Dienstleistungen der CenTrial GmbH umfassen u.a.:

• Adverse Event / Serious Adverse Event Management: Sammlung, Erfassung, Dokumentation, Codierung, Bewertung, Review, Follow-up
• SAE-Prozessierung in unserem validierten Pharmakovigilanz (PV) -System VigilanceONE®, im System des Kunden oder einem anderem System
• Erstellung von Case Narratives
• Erstellung und fristgerechte Meldung von Einzelfällen (z.B. CIOMs I)
• Elektronische Übermittlung von Einzelfällen nach E2B über unser PV-System VigilanceONE®, das System des Kunden oder einem anderem System
• Erstellung und fristgerechte Meldung von jährlichen Sicherheitsberichten (Annual Safety Report)
• Benachrichtigung der Prüfer (SUSAR, safety letters)
• Abgleich von Sicherheitsdaten (Data Reconciliation)
• Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Überwachung mit Datenanalyse und Sicherheitsbewertung
• Medical Review
• Safety Monitoring Board Funktion oder Unterstützung in Drug Safety Monitoring Commitees (DSMB)