Symposium
Das eintägige Symposium bietet den Teilnehmern zu einem aktuellem Thema eine intensive Vertiefung des Wissens. Die Thematik wird aus verschiedensten Blickwinkeln beleuchtet und es werden Referenten aus den unterschiedlichsten Tätigkeitsbereichen und Institutionen eingeladen.
9. Symposium "GCP-konforme Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen"
Zielgruppe:
Alle an klinischen Studien Beteiligten aus der Klinik und Industrie, besonders aus den Abteilungen Datenmanagement, Medizin-Wissenschaft, Studienkoordination und Projektmanagement sowie Monitore, Prüfärzte und Sponsoren, die sich die nötigen Kenntnisse für die Archivierung von Studiendokumenten nach GCP-Kriterien aneignen wollen.
Kursziele:
Die essentiellen Dokumente aus klinischen Prüfungen (nach ICH-GCP Kapitel 8) müssen über einen ausreichenden Zeitraum aufbewahrt werden, damit sie für Audits durch den Sponsor und Inspektionen der Behörden verfügbar sind. Archivierungsvorgaben für die Dokumente aus klinischen Prüfungen von Arzneimitteln sind u.a. in der ICH-GCP-Guideline, im Arzneimittelgesetz, der GCP-Verordnung, dem BGB formuliert. Sie betreffen den Prüfer, den Sponsor bzw. denjenigen, der Inhaber einer Zulassung ist oder eine Zulassung anstrebt. Das Symposium wird Fragen zur GCP-konformen Archivierung von Studiendokumenten behandeln und Lösungsvorschläge anbieten.
Ablauf:
Vorträge mit anschließender Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch und Diskussion mit den Referenten. Bitte senden Sie uns vorab (nach Anmeldung) Ihre Fragen zu dieser Thematik an fortbildung@centrial.de.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des 9. Symposiums wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.
Universitätslehrgang Master of Science Clinical Research – Klinische Forschung
Der Lehrgang „Clinical Research“ bietet eine systematische berufsbegleitende Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem in Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, an. Damit tritt das postgraduale Studium in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie oder Rechtswissenschaften, sondern schließt eine wichtige Lücke in Ausbildung, Forschung und Praxis. Die interdisziplinäre Ausrichtung des Lehrgangs soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.
Voraussetzung:
Abschluss eines international anerkannten inländischen oder ausländischen Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder eine mindestens vierjährige einschlägige Berufserfahrung und weitere berufliche Qualifikationen im Gesundheits- oder Pharmawesen, wenn damit eine gleichzuhaltende Eignung erreicht wird Fähigkeit zum wissenschaftlichen Arbeiten.
Die Kurssprache ist Deutsch. Die Bewerber sollten sowohl schriftlich, als auch mündlich über ausreichende Kenntnisse verfügen.
Zielgruppe:
MedizinerInnen, PharmazeutInnen, NaturwissenschaftlerInnen und UniversitätsabsolventInnen, die eine leitende Position anstreben
- in der klinischen Forschung tätige Fachleute, einschließlich CRAs (clinical research associates), und DatenmanagerInnen
- Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten (z. B. study nurses) oder diese Tätigkeit oder Funktion anstreben
- Personen, die in biotechnologischen oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder tätig werden möchten
- Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder tätig werden möchten
- MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommisionen, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwissen und praktische Fähigkeiten in der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten
Kursziele:
Vermittlung der für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendigen Kompetenzen
- Vermittlung von Kenntnissen der internationalen Standards und der rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretation eines klinischen Studien- und Forschungsprogramms auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen
- Erwerb und Professionalisierung von sozialen Kompetenzen in den Bereichen Kommunikation und Gesprächsführung, sowie im Führungsmanagement
- Befähigung zur internationalen und interdisziplinären Teamarbeit, als auch zur Übernahme von Verantwortung in den Bereichen Projekt- und Prozessmanagement
Durch die Integration von ExpertInnen aus der klinischen Forschung und anderen wissenschaftlichen Fachdisziplinen, erhalten die TeilnehmerInnen eine international gefragte Ausbildung, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet.
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