Zielgruppe:

Der Kurs richtet sich an Programmierer und Statistiker, die in Pharmaunternehmen oder bei Forschungsorganisationen mit dem Datenmanagement und/oder der Datenanalyse klinischer Studien befasst sind und hierfür SAS einsetzen.

Kursziele:

Die Teilnehmer verstehen, worauf es bei der Softwarevalidierung und bei elektronischen Aufzeichnungen ankommt und wie dies auf klinische Studien anwendbar ist. Weiter erlernen sie konkrete Vorgehensweisen für die Validierung von SAS Programmen. Der Kurs vermittelt kein komplett in sich geschlossenes Vorgehensmodell, da dieses unternehmensspezifisch aufgebaut werden muss.

Teilnahmebestätigung:

Nach Beendigung der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 1. Schulung Validierung von SAS® Programmen

Zielgruppe:

Erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring, Datenmanagement, Studien-koordination sowie aus Studienzentralen, die sich für Projektverantwortung als Studienmanager qualifizieren wollen.

Zugangsvoraussetzungen:

Qualifizierende Berufserfahrung (CV erbeten). Die Teilnehmerzahl ist aus didaktischen Überlegungen begrenzt.
Lehrgangsziele:

Als bereits erfahrener Mitarbeiter im Bereich der klinischen Forschung erweitern Sie Ihr Wissen und qualifizieren sich damit für die Übernahme von Projektverantwortung als Studienmanager. Studienmanagement beinhaltet die erfolgreiche Koordination eines interdisziplinären Studienteams. Ein profundes Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sämtlicher an einer Studie beteiligter Bereiche ist daher essentiell für ein erfolgreiches Studienmanagement. Darüber hinaus bietet Ihnen der Lehrgang einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Studien. Sie lernen mit welchen Strategien und Hilfsmitteln Sie ein Projekt erfolgreich steuern und wie Sie mit wirkungsvoller Kommunikation ein Studienteam zum Erfolg führen.

Zertifikat:

Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Abschlussprüfung wird Ihnen ein Zertifikat Studienmanager der CenTrial GmbH ausgestellt.

 
Download Flyer 1. Lehrgang Studienmanagement in klinischen Prüfungen

Alle GCP-Trainings der CenTrial haben mit maximal 21 Teilnehmern Workshop-Charakter. Dies ermöglicht effektive Diskussionen und den Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern. Auf Fragen wird unmittelbar eingegangen. Die Trainings werden kontinuierlich weiterentwickelt und nehmen so stets Bezug auf aktuelle Entwicklungen und deren Konsequenzen für die Durchführung Klinischer Studien.

Zielgruppe:

Alle an der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln beteiligte Personen. Keine Vorkenntnisse im Bereich klinischer Prüfungen erforderlich.

Kursziele:
Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards wichtig. Um Ihnen die Mitarbeit in klinischen Prüfungen zu ermöglichen, werden Ihnen die wichtigen gesetzlichen Bestimmungen, Richtlinien, Werkzeuge und die Verantwortlichkeiten in der Durchführung klinischer Studien vermittelt.

Prüfung / Zertifikat:
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer mit 8 Fortbildungspunkten wird beantragt. Zudem können Pflegende Fortbildungspunkte des Deutschen Pflegerats beantragen. Bei erfolgreicher Teilnahme am GCP-Basistraining und Aufbautraining Klinische Studien der CenTrial GmbH erhalten Sie ein Prüfarzt-Zertifikat AMG-Studien der CenTrial GmbH. Bei erfolgreicher Teilnahme am GCP-Basistraining und Zusatztraining MPG-Studien der CenTrial GmbH erhalten Sie ein Prüfarzt-Zertifikat MPG-Studien der CenTrial GmbH.
DGPharMed Anerkennung:

Das GCP-Basistraining wird als DGPharMed Qualifikationsnachweis (Zertifikat / Diplom) mit 5,6 Std. Arzneimittelprüfung, 1,3 Std. Arzneimittelsicherheit, 1,3 Std. Biometrie anerkannt.

Download Flyer 25. GCP-Basistraining AMG-Studien Stuttgart

Download Flyer 26. GCP-Basistraining AMG-Studien Stuttgart

Download Flyer 28. GCP-Basistraining AMG-Studien Karlsruhe

Download Flyer 29. GCP-Basistraining AMG-Studien Stuttgart

Zielgruppe:
Alle an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligte Personen. Idealerweise haben Sie bereits an einem GCP-Basistraining teilgenommen oder verfügen über eine mindestens 2-jährige praktische Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen.
Kursziele:
Vertiefungen von theoretischen und praktischen Kenntnissen, die die Teilnehmer qualifizieren, bei der Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen selbstständig und verantwortlich mitzuwirken.
Prüfung / Zertifikat:
Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer mit 8 Fortbildungspunkten wird beantragt. Bei erfolgreicher Teilnahme am GCP-Basistraining und Aufbautraining Klinische Studien der CenTrial GmbH erhalten Sie ein Prüfarzt-Zertifikat AMG-Studien der CenTrial GmbH.
DGPharMed Anerkennung:

Dieses Aufbautraining Klinische Studien wird als DGPharMed Qualifikationsnachweis (Zertifikat / Diplom) mit 6 Std. Arzneimittelprüfung und 2 Std. Biometrie anerkannt.

Download Flyer 9. Aufbautraining Klinische Studien Stuttgart

Zielgruppe:

Alle an der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln beteiligte Personen, die in den vergangenen  Jahren an einer GCP-Schulung teilgenommen haben und ihr Wissen aktualisieren sowie vertiefen möchten.

Kursziele:

Als Kompetenznachweis gegenüber den Ethikkommissionen wird allen Prüfern empfohlen ihre GCP-Kenntnisse in einem 2-3 jährigen Turnus aufzufrischen.

In dieser Schulung werden alle wichtigen theoretischen GCP-Grundlagen in das Gedächtnis zurückgerufen und die relevanten Inhalte vertieft.

Es bietet sich für die Teilnehmern die Gelegenheit, Wissen und Erfahrungen mit Kollegen auszutauschen und mit den Referenten Fälle aus der Praxis zu diskutieren.

Prüfung / Zertifikat:

Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt.

Download Flyer 3. GCP-Training Refresher

Zielgruppe:

Alle an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligte Personen, die bereits an einem GCP-Training teilgenommen haben und ihr Wissen bezüglich Medizinprodukte vertiefen wollen.

Kursziele:

Am 21. März 2010 ist das 4. Medizinprodukte-Änderungsgesetz in Kraft getreten. Für die Durchführung von Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) müssen die Prüfer ab sofort ihre Qualifikation „in der Durchführung der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten beim Menschen“ nachweisen.

Das Zusatztraining MPG-Studien für Prüfer mit GCP-Erfahrung entspricht den Empfehlungen der Ethikkommissionen und erlaubt somit dem Prüfer, aufbauend auf seinen Kenntnissen von GCP, seine Kenntnisse über Studien unter MPG gegenüber der Ethikkommission nachzuweisen.

Prüfung / Zertifikat / Teilnahmebestätigung:

Das Training schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt; ansonsten erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer mit 4 Fortbildungspunkten wird beantragt. Bei erfolgreicher Teilnahme am GCP-Basistraining und Zusatztraining MPG-Studien der CenTrial GmbH erhalten Sie ein Prüfarzt-Zertifikat MPG-Studien der CenTrial GmbH.

DGPharMed Anerkennung:

Das Zusatztraining MPG-Studien für Prüfer mit GCP-Erfahrung wird als DGPharMed Qualifikationsnachweis (Zertifikat / Diplom) mit 3 Std. Arzneimittelprüfung und 1 Std. Arzneimittelsicherheit anerkannt.

Download Flyer 4. Zusatztraining MPG-Studien

Zielgruppe:

Wissenschaftliches und ärztliches Personal, das bereits erste Erfahrungen im Bereich der klinischen Arzneimittelprüfung erlangt hat sowie über Kenntnisse der ethischen und regulatorischen Voraussetzungen verfügt. Dieses Seminar spricht Personen an, die sich das nötige Wissen zum Verfassen von studienrelevanten Dokumenten aneignen, aber auch bereits Erfahrene, die das Schreiben der Dokumente optimieren wollen.

Kursziele:

Eine gute Vorbereitung der studienrelevanten Dokumente ermöglicht den reibungslosen Ablauf der Genehmigung durch die Behörde sowie die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission. Neben den formalen und qualitativen Anforderungen an diese Dokumente, erlangen die Teilnehmer in diesem Seminar Kenntnisse zur eigenständigen Abfassung von studienbezogenen Dokumenten, Berichten und Publikationen sowie zur Bearbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten im CTD Format.

Sie erfahren von unserer Expertin, wie Sie häufige Fehler und Mängel vermeiden.

Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 67. Klinischer Studientag

Zielgruppe:

Interessierte Fach- und Führungskräfte aus der Pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik sowie Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Datenmanager, Monitore, Studienassistenten, Mitarbeiter von Ethikkommissionen und andere Personen, die die Grundlagen des Projektmanagements in klinischen Studien kennen lernen wollen sowie mit der Budgetplanung und dem Budgetcontrolling von klinischen Prüfungen befasst sind oder planen, mehr Verantwortung in diesem Bereich zu übernehmen.
Kursziele:
Das Projektmanagement ist entscheidend für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Wie sieht der ideale Projektmanager aus? Wie führt man ein Projektteam? Wie führt man das Projekt zum Erfolg? An was muss man denken? Kritischer Pfad, Stakeholder, Zeit-, Kosten- und Qualitätsanforderungen. Praktische Umsetzung im „Klifo-Alltag“.

Die sorgfältige Budgetplanung klinischer Studienprojekte ist die Grundlage für eine erfolgreiche Studiendurchführung. Welche Parameter beeinflussen zu welchen Zeitpunkten den Kostenverlauf einer klinischen Prüfung, welche Kostenarten gilt es zu bedenken? Wie geht man bei der Budgetplanung vor? Wie können die Kosten im Zeitverlauf der klinischen Prüfung gesteuert werden? Finanzierungsmöglichkeiten klinischer Studienprojekte.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 68. Klinischen Studientag

Zielgruppe:

Die Schulung richtet sich an alle in der klinischen Forschung tätigen Personen, die an Versand und/oder Verpackung von Gefahrgut (Diagnostischen Proben, Blutproben, Trockeneis) beteiligt oder für diese verantwortlich sind. Hierzu zählen besonders StudienassistentInnen, StudienkoordinatorInnen, ÄrztInnen sowie für Versand/Verpackung von Gefahrgut beauftragte MitarbeiterInnen an Studienzentren, Universitäten, Kliniken und Arztpraxen.

Kursziele:
Die Schulung befähigt die Teilnehmer, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Verpacker und Versender in der Prozesskette des Gefahrgutversandes speziell bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu verstehen. Sie lernen die relevanten Vorschriften kennen und an praktischen Beispielen die geforderten Unterlagen für Gefahrgut im Luftverkehr sowie Straßenverkehr richtig auszustellen. Gleichzeitig erwerben Sie die formalen Qualifikationen, um als Verpacker und Versender im Rahmen von klinischen Studien Proben zu verschicken.

Prüfung / Zertikat:

Die Schulung schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab (anerkannte Prüfungsunterlagen vom Luftfahrtbundesamt).

Nach Beendigung des Klinischen Studientags und erfolgreicher Prüfung wird Ihnen ein Zertifikat ausgestellt, welches Sie berechtigt im Sinne der Gefahrgutvorschriften die UN3373 und UN1845 im Luftverkehr zu versenden.

Download Flyer 69. Klinischer Studientag

Zielgruppe:
Alle an klinischen Studien Beteiligte aus der Klinik und Industrie, besonders aus den Abteilungen Studienmanagement, Medizin-Wissenschaft, Studienkoordination und Projektmanagement sowie Monitore, Prüfärzte und Sponsoren, die sich die nötigen Kenntnisse für die optimale Gestaltung der Patientendokumente in klinischen Studien aneignen wollen.
Kursziele:
Eine der wichtigsten Aktivitäten zum Patientenschutz in klinischen Studien ist die vollständige Patientenaufklärung. Welche regulatorischen Vorgaben sind zu berücksichtigen?

Neben den inhaltlichen Mindestanforderungen ist eine allgemein verständliche Formulierung und der Verzicht von Fachausdrücken essentiell, um die Informationsaufnahme für den Patienten zu erleichtern und damit die Compliance zu verbessern. Wie kann man die Lesbarkeitsqualität und Aufnahme der Inhalte optimieren?
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 71. Klinischen Studientag

Zielgruppe:

Alle an klinischen Studien Beteiligte aus der Klinik und Industrie, besonders aus den Abteilungen Datenmanagement, Medizin-Wissenschaft, Studienkoordination und Projektmanagement sowie Monitore, Prüfärzte und Sponsoren, die sich die nötigen Kenntnisse für die Archivierung von Studiendokumenten nach GCP-Kriterien aneignen wollen.
Kursziele:

Die essentiellen Dokumente aus klinischen Prüfungen (nach ICH-GCP Kapitel 8) müssen über einen ausreichenden Zeitraum aufbewahrt werden, damit sie für Audits durch den Sponsor und Inspektionen der Behörden verfügbar sind. Archivierungsvorgaben für die Dokumente aus klinischen Prüfungen von Arzneimitteln sind u.a. in der ICH-GCP-Guideline, im Arzneimittelgesetz, der GCP-Verordnung, dem BGB formuliert. Sie betreffen den Prüfer, den Sponsor bzw. denjenigen, der Inhaber einer Zulassung ist oder eine Zulassung anstrebt. Der Studientag wird Fragen zur GCP-konformen Archivierung von Studien-dokumenten behandeln und Lösungsvorschläge anbieten.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 72. Klinischen Studientag

Zielgruppe:

Alle an klinischen Studien beteiligten Mitarbeiter aus der Klinik und Industrie, besonders aus den Abteilungen Datenmanagement, Med. Wiss., Studienkoordination und -assistenz, Projektmanagement sowie Monitore und Prüfärzte ohne wesentliche Kenntnisse in der Statistik, die sich die nötigen Grundlagenkenntnisse für ihren Arbeitsbereich aneignen wollen. Aber auch Personen, die erste Erfahrungen gesammelt und sich mit dem Themengebiet befassen, und ihre Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten erweitern und vertiefen möchten.
Kursziele:

In der Planungs- als auch in der Auswertungsphase von klinischen Studien hat die Biometrie die wichtige Funktion, Studienergebnisse mit Studienhypothesen mittels geeigneter statistischer Methodik zu verknüpfen. Eine zentrale Rolle spielt die richtige Wahl des Studiendesigns sowie die Analyse und der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Auch wenn ein fachkundiger Biometriker im Rahmen der Studie beteiligt ist, führt eine anwendungsorientierte Kenntnis der statistischen Grundlagen durch alle Beteiligten an klinischen Studien zu einem besseren Verständnis der entsprechenden Anforderungen und zur Optimierung der Prozesse. Dieser Klinische Studientag macht Ihnen die Arbeits-methoden der Biometrie in der klinischen Forschung transparenter.
Teilnahmebestätigung: 

Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 73. Klinischer Studientag

Zielgruppe:

Interessierte Fach- und Führungskräfte aus der Pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie Prüfärzte, Studienassistenzpersonal, Monitore, Datenmanager und Mitarbeiter von Ethikkommissionen, die sich mit dem Themengebiet Nicht-Interventionelle Studien befassen.
Kursziele:

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) können ein wertvolles wissenschaftliches Instrument sein, um medizinische Fragestellungen mit epidemiologischen Mitteln zu klären. Daher werden zunehmend größere Anforderungen an das Design von NIS, so wie deren Umsetzung und Qualitätssicherung gestellt. Das EU Pharmapackage betont dieses Instrument besonders.

An diesem Studientag erhalten Sie umfassende Informationen über die Methoden, die Rahmenbedingungen und Möglichkeiten, um im Rahmen von Nicht-Interventionellen Studien Daten systematisch zu erfassen und zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu nutzen.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Klinischen Studientags wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 74. Klinischen Studientag

Zielgruppe:
Alle Personen, die in klinischen Studien tätig sind und sich auf einen Audit vorbereiten müssen.
Kursziele:

Sie erhalten einen Überblick über Audits in klinischen Prüfungen an Prüfzentren nach den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) aus der Sicht eines erfahrenen Auditors. Besondere Schwerpunkte sind die Planung, Durchführung und Auswertung eines Studienaudits, sowie deren gesetzliche Verankerung in Deutschland und in der EU.

Im Seminar werden Wissen und Fähigkeiten anhand zahlreicher Fallbeispiele und praxisorientierter Übungen vermittelt, um das Studienzentrum effizient und erfolgreich auf einen Audit vorzubereiten.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Intensivseminars wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 22. Intensivseminar

Zielgruppe:

Mitarbeiter in Verwaltungs- und Rechtsabteilungen von Kliniken, von Ethikkommissionen, der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik mit Sponsorfunktion sowie aus Auftragsforschungsinstituten (CROs), Prüfärzte sowie Studienpersonal mit Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen, die bei ihrer täglichen Arbeit im Rahmen der klinischen Prüfung mit Datenschutz umgehen und ihr Wissen vertiefen möchten.
Kursziele:

Sie erhalten einen Überblick in dem Bereich Datenschutz an den Prüfzentren aus der Sicht einer Datenschutzbeauftragten. Schwerpunkt des Seminars ist die Vorstellung von Datenschutz am Prüfzentrum in Bezug auf Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie sowie deren gesetzliche Verankerung in Deutschland. Das Seminar wird mit praktischen Beispielen unterstützt. Den Teilnehmern wird vermittelt, wie man den Datenschutz in klinischen Studien umsetzen kann.
Teilnahmebestätigung:
Nach Beendigung des Intensivseminars wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Download Flyer 23. Intensivseminar